医疗器械注册证代理

医疗器械产品注册证申请助听器产品适用的相关标准如下：

　　目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：

　　GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 6661—1986《插入式耳机的乳头状接头》

　　GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

　　GB/T 9969—2008《工业产品使用说明书 总则》

　　SJ/T 10759—1996《助听器插头的尺寸》

　　SJ/T 10862—1996《助听器交货时质量检验的性能测量》

　　GB/T 14199—2010《电声学 助听器通用规范》

　　GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　GB/T 16886.5—2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.10—2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》

　　GB/T 25102.100—2010《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》

　　GB/T 25102.1—2010《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》

　　GB/T 25102.2—2010《电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》

　　GB/T 25102.4—2010《电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》

　　GB/T 25102.13—2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容(EMC)》

　　医疗器械注册YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

　　YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

　　SJ/Z 9143.2—1987助听器 第9部分 带有骨振器输出的助听器特性测量方法

　　上述标准包括了助听器产品经常涉及到的医疗器械注册标准。此外，有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特殊的标准。

　　对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行：

　　医疗器械注册证申请首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准号及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　如有新版强制性国家标准、医疗器械产品注册行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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