医疗器械产品注册医用雾化器产品注册适用的产品标准如下：
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.l—2007 |
医用电气设备 第1部分:安全通用要求 |
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GB/T 14233.1—2008 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB 15980—1995 |
一次性使用医疗用品卫生标准 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5—2003 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.7—2001 |
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量 |
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GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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GB/T 16886.12—2005 |
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 |
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YY 0109—2013 |
医用超声雾化器 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
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YY 0671.2—2011 |
睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件 |
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YY/T 0466.1—2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
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EN 13544—1:2007 |
Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components |
医疗器械注册上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的标准，特殊需要时也可以引用其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写医疗器械产品注册技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
医疗器械注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
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