医疗器械注册根据骨组织手术设备产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)，骨组织手术设备产品注册适用的相关产品标准如下：

　　下列医疗器械产品注册标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　表1 相关产品标准

　　GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 230.1—2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》

　　GB/T 1220—2007《不锈钢棒》

　　GB/T 4340.1—2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》

　　GB/T 9217.1—2005《硬质合金旋转锉第1部分通用技术条件》

　　GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

　　GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》

　　GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　GB/T 16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

　　GB/T 16886.5—2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.7—2001《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》(若适用)

　　GB/T 16886.10—2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

　　GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

　　YY/T 0149—2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

　　YY 0174—2005《手术刀片》

　　YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》(若适用)

　　YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(若适用)

　　YY/T 0752—2009《电动骨组织手术设备》

　　注：

　　1.该医疗器械产品注册标准不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备;

　　2.应关注该标准的最新修订情况。

　　YY 0904—2013《电池供电骨组织手术设备》

　　YY/T 1052—2004《手术器械标志》(若适用)

　　YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》(若适用)

　　YY 1137—2005《骨锯通用技术条件》

　　JB/T 11428—2013《超硬磨料制品电镀磨头》

　　医疗器械注册代理上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的附件用标准和方法标准。有的医疗器械注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　医疗器械产品注册代理其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

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