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医疗器械产品注册标准

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医疗器械负压引流装置注册产品标准咨询代理

[ 2017-08-26 15:01 ]

　　医疗器械注册负压引流装置注册产品标准

GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
YY0489-2004	《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
GB/T 16886.1-2011	《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3-2008	《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.5-2003	《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.6-1997	《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
GB/T 16886.10-2005	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-2011	《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
GB/T15812.1-2005	《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
YY/T0313-1998	《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
YY/T0466.1-2009	《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
YY/T0148-2006	《医用胶带通用要求》
YY/T0471.1-2004	《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
YY/T 0471.2-2004	《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
YY/T 0471.3-2004	《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
YY/T 0471.4-2004	《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

　　上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写医疗器械产品注册标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
医疗器械注册代理其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！　　

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