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[ 2017-08-15 11:01 ]
医疗器械产品注册
注射泵产品产品适用的相关标准如表1所示：
注射泵产品相关适用的
医疗器械注册
标准
国家标准
标准名称
GB/T 191-2008
《包装储运图示标志》
GB 9706.1-2007
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.27-2005
《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
GB/T 14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》
YY/T 0316-2008
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2009
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY 0505-2012
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY 0709-2009
《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。
医疗器械产品注册代理
上述标准包括了注射泵产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在
医疗器械注册
产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
专业的
医疗器械注册代理
代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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