一类医疗器械产品变更备案应注意哪些事项?

　　一、启动变更备案条件

　　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，医疗器械备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

　　二、变更备案资料

　　(一)变化情况说明及相关关联文件

　　变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。

　　涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告(如涉及)。

　　(二)关联文件

　　如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。

　　境外备案人还应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

　　(三)符合性声明

　　1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求;

　　2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别;

　　3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4. 声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具)。

　　三、资料形式要求

　　参见 资料提交 。

　　四、申请途径

　　备案人可通过窗口现场受理或邮寄资料的方式进行申请
 
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