鸿远医疗器械咨询据(巴中市监督管局2015年8月26日最新发布)第一类医疗器械生产备案补证办事指南

　第一类医疗器械生产备案补证

　
一、设立依据：

　　《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)

　　第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

　　备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　二、申报条件：

　　巴中市行政辖区内已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》资格的企业遗失《第一类医疗器械生产备案凭证》的。

　　三、申报材料：

　　(一) 第一类医疗器械生产备案凭证补发表。

　　(二) 食品药品监督管理部门指定的媒体《巴中日报》上登载遗失声明的媒体原件。

　　(三) 营业执照复印件(注：审原件，交复印件)。

　　特别提示：

　　1、 申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。申请纸质材料与电子版材料一并提交。

　　2、申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

　　3、受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。

　　4、申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。

　　四、办理程序：

　　(一) 申请人(企业)在指定的媒体《巴中日报》上登载遗失声明之日起满1个月后，从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可证备案信息系统”点击进入，填报资料(按照系统视频教程和操作手册进行填报);

　　(二)申请人向市政务服务中心药监窗口提交申请材料;

　　(三)市政务服务中心药监窗口受理、审查资料，作出决定。

　　特别提示：不予备案的将书面说明理由。

　　五、办理时限：

　　法定时限：当场办理。

　　六、收费标准及依据：不收费。

　　七、行政复议或行政诉讼：

　　不予备案补证的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者巴中市人民政府申请行政复议;提起行政诉讼的，在6个月内依法向巴中市巴州区人民法院提起诉讼。

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