2017年医疗器械注册半导体激光治疗机(第二类)注册技术指导原则修订说明：

　　医疗器械咨询随着新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的发布和实施，以及此类产品相关引用行业标准的修订改版，同时依据国家食品药品监督管理总局要求，需要对本指导原则进行修订。

　　本次修订的主要内容：依据国家标准和行业标准的制修订修改了产品名称;依据国家标准和行业标准的制修订修改了产品适用的相关标准;修改激光输出和激光分布的表述，增加保证激光持续输出措施等性能要求，删除噪声要求;按照新发布的《医疗器械产品注册申报资料要求》补充修改了相应内容;按照《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》调整了格式。

　　一、指导原则编写的总体思路

　　本指导原则用于指导和规范第二类半导体激光治疗机在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

　　二、医疗器械注册代理指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　(三)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

　　(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　(五)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告第9号)

　　(六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、医疗器械产品注册代理指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)产品应适用的相关标准列出了应执行的安全标准和可能适用的国家标准和行业标准，应根据法规要求和标准的适用性来引用。第二类半导体激光治疗产品没有相关的国家和行业标准，参照其他类型的激光产品制订了相应的性能指标和试验方法。

　　(二)作为治疗设备激光功率密度(对于脉冲激光，为激光能量密度)指标比较重要，故在本次修订中增加了功率密度(能量密度)的选项，采用时应明确相应的试验方法。此外，对于激光输出模式、发散角建议在参数中给出。

　　(二)二类半导体激光治疗产品其激光输出与临床效果密切相关，在本次修订中增加了医疗器械注册申请人应能提供保证激光持续输出的措施。

　　四、参考文献

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　　(四)杨玉东，梁 勇.低功率激光的生物刺激作用机理及研究[J].激光杂志，2003(24)6:84-85.

　　(五)白洁，梁晓光等.半导体激光治疗高血压病高粘高脂血症观察[J].中华理疗杂志，2000(23)2:79-82.

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　　(十四)FDA. Laser Facts.[EB/OL].[2009-05-06]. http://www.fda.gov.

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