医疗器械产品注册超声理疗设备技术审查指导原则说明

　　一、指导原则编写的目的

　　本指导原则用于指导和规范超声理疗设备在医疗器械注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　超声理疗设备是借助超声能量作用对患者予以理疗，其临床适应症较为广泛。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品的原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有一个基本的了解，同时让技术审查人员在医疗器械产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(16号令)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(5号令)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(31号令)

　　(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)

　　(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

　　(八)相关标准

　　GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(IEC 60601-1：1988，IDT)

　　GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求(IEC 60601-2-5：2004，IDT)

　　GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1：2000，IDT)

　　GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

　　YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

　　YY/T 0750-2009 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法(IEC 61689：2007，IDT)

　　YY 1090-2009 超声理疗设备

　　三、指导原则编写的格式

　　本指导原则的正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在医疗器械注册工作会议中给出的具体要求。

　　四、指导原则中部分具体内容编写的考虑

　　(一)性能指标以超声理疗设备的产品标准YY 1090-2009 《超声理疗设备》为依据。产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会的意见，并在一定范围内召开了专家咨询会和多次集体讨论，本内容主要依据现行有效的行业标准YY 1090-2009超声理疗设备，今后如有修订，应按照新标准的要求执行。

　　(二)安全要求以超声理疗设备的专用安全要求标准GB 9706.7-2008 《医用电气设备第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求》(IEC 60601-2-5：2004，IDT)为依据。

　　(三)风险管理的要求主要以YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为依据。

　　(四)“产品说明书、标签、包装标识”部分以国家相关的法规和相关标准为依据，没有具体地在指导原则中阐述，仅对“慎重使用”部分作了提示。

　　五、指导原则的编写人员

　　本医疗器械注册代理指导原则编写由湖北省食品药品监督管理局医疗器械行政审批人员、湖北医疗器械质量监督检验中心和湖北省中医院的有关专家共同组成。在编写过程中，征求了全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会、有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见，以充分利用各方面的信息和资源，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

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