医疗器械产品注册手术电极注册技术审查指导原则2017修订说明

　　一、指导原则修订的背景和目的

　　(一)修订背景

　　随着新的《医疗器械监督管理条例》及配套法规的发布和实施，以及与此类产品相关的国家标准、行业标准的修订改版和相关新标准的发布，同时按照国家食品药品监督管理总局要求，需要对本指导原则进行修订。

　　(二)修订目的

　　1.本指导原则修订的目的是为了能够满足新法规、新标准的要求，并用于指导和规范手术电极产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评，同时也可用来指导注册申请人对手术电极产品注册申报资料的准备及撰写。

　　2.本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在医疗器械产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。

　　二、指导原则修订的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

　　(四)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

　　(五)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　(六)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

　　(七)《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

　　(八)食品药品监管总局关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管〔2014〕209号)

　　(九)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、指导原则主要修订内容

　　(一)根据GB 9706.4-2009中“中性电极”术语中的定义，增加了可监测中性电极。

　　(二)产品的结构和组成内容中，增加了单极手控带吸引手术电极和单极脚控带吸引手术电极的结构组成和示意图，以增加审评人员的感性认识。

　　(三)注册单元划分方面，从原来的单极、双极需分开为不同注册单元注册更改为单极手术电极和双极单极电极可作为一个注册单元进行注册。

　　(四)在产品的使用标准中增加了GB 18279-2000、GB 18280-2000、GB/T 19633-2005、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005五个国家标准的引用，同时删除了与产品性能要求无关的行业标准《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(YY 0709-2009)。

　　(五)在产品的主要技术指标中，将手术电极性能指标中的电气安全性能从以GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009中相适应条款逐条列出更改为需满足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互连要求以及相适应条款的要求，同时增加了电磁兼容性的要求。

　　(六)产品的预期用途采用了GB 9706.4-2009标准中“2.1.103 手术电极”规定的表述方式，并结合已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。

　　(七)说明书中增加了电磁兼容提示信息要求。

　　(八)产品不良事件历史记录的修改主要通过我省不良事件监测机构查询和了解。

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