医疗器械注册代理　

医疗器械产品注册电动洗胃机产品注册技术审查指导原则编写说明：

　　一、医疗器械注册指导原则编写的目的

　　(一)本指导原则的编写目的是指导和规范电动洗胃机产品的技术审评工作。

　　(二)本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

　　(五)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)

　　(六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　(七)GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

　　(八)YY 1105-2008《电动洗胃机》

　　三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)本指导原则中依据YY 1105的规定，把电动洗胃机分为水泵式、气泵式。

　　(二)产品的结构和组成内容中，给出了电动洗胃机典型产品的结构示意图。

　　(三)在产品的工作原理中，简单介绍了电动洗胃机的工作原理。

　　(四)因产品为非治疗类医疗器械产品，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　(五)产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准)。

　　(六)产品的主要风险中，参照YY/T 0316-2008及其附录C、E、F、G、I、J中的相关规定，对电动洗胃机的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面提出了审查基本要求;同时，对电动洗胃机的危害、可预见的事件序列和危害处境判断进行了系统分析。

　　(七)医疗器械注册产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。

　　四、指导原则编写人员

　　本医疗器械产品注册指导原则的编写成员由天津市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心专家、电动洗胃机厂家代表、临床专家共同组成，充分收集各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

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