医疗器械产品注册助听器注册技术审查指导原则编制说明：

　　一、指导原则编写的目的、依据

　　本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

　　本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

　　本指导原则执行了GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》、GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》、GB/T 16886.5-2005 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》、GB/T 25102.100-2010 《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》、GB/T 25102.1-2010 《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》、GB/T 25102.2-2010 《电声学助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》、GB/T 25102.13-2010 《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容(EMC)(IEC 60118-13:2004，IDT)》、GB 6661-86 《插入式耳机的乳头状接头》、GBT14199-2010 《电声学 助听器通用规范》

　　、SJ/T 10862-96 《助听器交货时质量检验的性能测量》、SJ/T 10759-1996 《助听器插头的尺寸》、SJ/T 10797-1996 《助听器及其有关设备的符号与标记》。

　　二、指导原则中部分内容的编写考虑及说明

　　此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现严重不良事件。

　　由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，助听器的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和医疗器械注册行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

　　对助听器的分类，参考了GB/T 14199-2010的内容。尽管行业内有观点认为，耳内式助听器可分为耳甲腔助听器、耳道助听器、深耳道助听器，但为保持与国家标准的一致性，本指导原则沿用了GB/T 14199-2010的分类方法。

　　骨导式助听器国内外极少企业生产，但考虑到指导原则的完整性，编写时已将其列入。本指导原则中提及的骨导式助听器只包括应用无创技术的骨导助听器。

　　本指导原则鼓励生产企业应用新技术，随着技术的发展，可能会出现其他类型或功能的产品、零配件等，应符合相应的国标、行标的要求，或制定相应的技术要求。

　　三、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由广东省医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、医疗器械检测专家、听力学专家、生产企业共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

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