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医疗器械定制式义齿产品注册技术要求编制说明咨询代理
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2016-11-22 10:34 ] |
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医疗器械注册定制式义齿产品技术审评指导原则编制说明：
一、任务来源及背景
定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则的编写根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》(国食药监械[2003]365号)的要求，并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类医疗器械产品注册的申报工作，特制定本指导原则。
二、本指导原则的术语
为便于本指导原则的理解和使用，特将主要术语解释如下：
1.义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿(含缺损牙体)的形态、功能、外观的修复体。
2.固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
3.固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。
4.桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
5.连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
6.活动义齿：也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。
7.全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成。
8.可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
9.全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。
10.铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。
11.全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。12.金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。
13.嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。
14.贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇(颊)面的修复体。
15.种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。
三、需说明的相关问题
1.关于产品命名：
定制式义齿产品的产品名称至少应包含三个要素即制作该产品的主要材料、反映修复体形态的结构和制作该产品需经过的特殊工艺过程。产品名称中各要素的排列顺序一般为工艺过程在前，材料其次，结构在后。照顾到临床称谓习惯，产品名称中各要素的排列顺序也可材料在前，工艺过程其次，结构在后;也可根据临床的习惯省略其中一个要素。
如：
金沉积烤瓷冠：按照上述型号划分的原则，该产品的内冠材料是“金”;成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成;结构功能是“冠”。故其型号命名为“金沉积烤瓷冠”。
钛合金烤瓷桥：按照上述型号划分的原则，该产品的内冠材料是“钛合金”;成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成;结构功能是“冠”。其中内冠“铸造”的工艺被省略，故其型号命名为“钛合金烤瓷冠”。
弯制支架可摘局部义齿：按照上述型号划分的原则，该产品的材料是‘不锈钢丝’、‘人造牙’、‘基托树脂’;支架(固位体、连接体)的成型工艺是‘弯制’;结构功能是“支架可摘局部义齿”。其中材料全部被省略，故其型号命名为“弯制支架可摘局部义齿”。
树脂基托总义齿：产品名称是《定制式活动义齿》。按照上述型号划分的原则，该产品的材料是“人造牙”、“基托树脂”;成型工艺是排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等;结构功能是“以树脂为基托的总义齿”。其中成型工艺被省略，故其型号命名为“树脂基托总义齿”。
2.关于本指导原则的适用范围
本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
在临床上，口腔修复体涉及一个较大的范围，包括嵌体、贴面、桩核、全冠、固定义齿(桥)、可摘局部义齿、全口义齿、种植体、颌面赝复体和牙周夹板等。本指导原则中的固定义齿为一个大概念，包括了用于修复牙体缺损或改善牙齿外观的全冠、嵌体、贴面以及种植体牙冠。
本指导原则所称定制式义齿是指固定义齿和活动义齿。其中固定义齿包括嵌体、贴面、桩核、全冠、固定义齿(桥)，活动义齿包括可摘局部义齿和全口义齿。
本指导原则将嵌体、贴面、桩核、全冠纳入固定义齿的范围主要基于以下两点考虑：一是结合审批习惯，二是由于固定义齿(桥)的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核、全冠。
本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品。
本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体和铸造支架。种植体、颌面修复体不属于义齿范畴。
铸造支架因尚未完成人工牙的制作，不能为患者使用，不宜予以医疗器械产品注册。
3.关于产品的结构组成
定制式义齿产品为定制式产品，且种类较多，结构组成也不尽相同，本规范暂未对此部分予以说明。
4.关于产品的不良事件
定制式义齿产品暂未发现不良事件。
目前，收到相关可疑不良事件有：患者配戴义齿后出现皮肤不适、瓷开裂、基牙酸痛、配合不好、牙龈发炎红肿、少量出血、尿隐血、尿蛋白超标、皮疹、荨麻疹以及咳嗽等。以上情况均未证实与义齿的佩戴有关。
5.关于追溯标签
根据定制式义齿的产品特点和使用风险，本指导原则提出了追溯标签的要求。
每个定制式义齿应附有追溯标签。追溯标签应一式三份，分别由生产企业、临床机构、患者保存。追溯标签应至少包含以下内容：企业名称，产品名称，注册证号，构成义齿的材料和注册证号(固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙)。
标签的格式不予限定，可参考以下格式：
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产品名称： |
注册证号 |
批号 |
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材料名称 |
材料医疗器械注册证号 |
材料批号 |
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瓷粉 |
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合金 |
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四、主要技术指标的确定依据
定制式义齿产品技术指标的确定主要参考了《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》(国食药监械[2003]365号)、相关技术标准、临床需求和临床习惯等方面，同时考虑了检测方法的可操作性、全国范围的一致性和可推广性等方面的因素。
在执行过程中，本指导原则的使用者应根据产品的具体特点，对技术指标予以适当的采用和增加。
以下就主要技术指标及其确定依据予以说明。说明以国食药监械[2003]365号文件中技术指标的要求为基础，原文件中现有的技术指标和部分文字性的修改不予说明，仅对原文件中技术指标的修改和增加予以说明。
定制式固定义齿的主要技术指标：
1. 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
国食药监械[2003]365号文件中为“修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。”
本指导原则将肉眼观察的部位和内容进行了细化，这主要考虑到表述的准确性和目测检测的一致性，观察的部位和内容来自于临床需求。
2.金瓷结合性能，金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
耐急冷热性能，按照YY 0301-1998 6.5规定的方法试验, 定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
孔隙度：按照瓷体内部质量试验方法进行试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
以上三条技术指标为新增加的要求。
这些要求在产品原材料的检测过程中均会涉及，此处增加主要考虑：一是对原材料和生产工艺综合进行验证，二是参考了临床试验的实际需求。
其中瓷体内部质量一项对于CAD/CAM切削瓷不适用，因为其制作过程中是对瓷块进行外表面的物理切割，不会影响瓷块的内部。
3.金属内部质量：经X射线拍摄胶片检查应满足：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;
金沉积内冠测量部位为咬合面厚度大于等于0.2mm。
国食药监械[2003]365号文件中为“修复体的金属部分用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。”
原文件中对内部的“气孔、夹杂”未提出量化的要求和统一的检测方法。
本指导原则对内部质量的要求进行了细化，并统一了检测方法。各指标的确定考虑临床的需求。
试验设计了像质计，用于控制X光片的摄像质量和判断产品缺陷的标准。牙科专用孔型像质计采用金属材料制作成长方形金属块，在其上打孔，孔深范围0.1 mm -1mm，孔径范围1mm、2mm、3mm，精度0.1mm。
4.瓷体的表面粗糙度
本指导原则的制订过程中考虑了瓷体的表面粗糙度，提出了技术指标和实验方法，制定了验证方案，并予以实施。
验证工作分别在北大医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检测所、天津市医疗器械检测所和清华大学相关实验室进行多中心的试验，试验结束后对试验数据进行了汇总，发现不同样品间和同一样品不同实验室数据均呈现离散性。
对此，编写组进行了分析，认为主要问题有：一是不同实验室的实验仪器不统一，验证方案要求使用带有弧度补偿功能的粗糙度仪测量三条线，但是部分实验室不具备此条件，只能使用没有带弧度补偿功能的粗糙度仪测量点;二是临床上会为了美观性和仿真性的需要，要求在冠的唇面制作生理性的沟纹，这导致了检测时无法制定统一的检测部位。
结合以上因素，同时结合考虑到全国各省检测中心检测能力的不统一，本指导原则暂未增加此项技术指标。
定制式活动义齿的主要技术指标：
1.义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
国食药监械[2003]365号文件中为“修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。”
本指导原则将“假牙”用“人工牙”代替，用词更加准确。
本指导原则去除了“表面粗糙度应达到Ra≤0.025”的要求。这主要考虑到：一是对于活动义齿的胶连部分测量表面粗糙度在实际检测过程中缺乏可操作性的方法，若金属粗糙度比较样块也不合理;二是对于活动义齿的金属部分，如腭杆，在临床上会根据需要特殊制作成带有一定纹理的表面。
2.金属内部质量：活动义齿卡环体与卡环臂连接处，经X射线拍摄胶片检查应满足：卡环其他部分应无气泡砂眼，且连接处至尖端图像应变化均匀。
本指导原则增加了此项要求。主要考虑到临床的需求，内部质量关注的部位为临床上认为容易出现断裂，不可出现铸造缺陷的部位。
3.义齿铸造的连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。铸造的连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡体与卡臂连接处的最大厚度不小于1mm，舌杆下缘的厚度大于等于2 mm，前腭杆的厚度大于等于1 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。
国食药监械[2003]365号文件中为“铸造的连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。”
本指导原则增加了对关键部位厚度的要求。关键部位的选择及其厚度的确定依据于临床的需求，关键部位为临床易出现断裂的部位。
4.义齿中义齿基托树脂部分的色稳定性良好。
本医疗器械注册指导原则增加了此项技术指标。此项技术指标在产品原材料的检测过程中会涉及，此处增加主要考虑：一是对原材料和生产工艺综合进行验证，二是参考了临床的实际需求，三是结合检测中心的检测经验，在该原材料的检测过程中此项指标经常会出现不合格。
5. 全口总义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。
国食药监械[2003]365号文件中为“全口总义齿的上、下颌定制式活动义齿对合后，4-7牙位均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。”
本指导原则增加了“人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。” 并对语句进行了规范。
此处增加主要考虑到结合临床的需求，对要求进行细化。
五、参与编写的人员
本指医疗器械产品注册证导原则的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员及北大医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械评审专家委员会口腔专业小组、北京大学口腔医学院、解放军306医院全军口腔疾病诊治中心、首都医科大学附属北京口腔医院、清华大学核能与新能源技术研究院的专家、北京市相关生产企业代表组成，特别是北京市医疗器械评审专家委员会专家委员全程参与了本原则的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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