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医疗器械产品注册高频手术设备技术要求编制代理咨询
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2016-11-16 14:54 ] |
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医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX
高频手术设备
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号
1.1.1型号命名规则
1.1.2产品规格型号
表1 设备型号表
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模式1 |
模式2 |
…… |
…… |
…… |
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型号1 |
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型号2 |
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…… |
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表2 输出参数表
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模式1 |
模式2 |
…… |
…… |
…… |
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工作频率 |
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调制频率 |
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额定功率 |
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额定负载 |
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最大输出电压 |
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峰值系数 |
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表3 附件型号表
1.2软件组件
1.2.1软件名称：
1.2.2软件版本号命名规则
1.2.3软件发布版本号：
2. 性能指标
2.1高频输出参数
2.1.1工作频率：产品各输出模式的工作频率见表2，误差范围应不大于±10%。
2.1.2调制频率：产品各输出模式的调制频率见表2，误差范围应不大于±10%。
2.1.3输出功率：产品各输出模式的额定功率见表2，误差范围应不大于±20%。
2.1.4输出电压：产品各输出模式的输出电压应不大于表2中最大输出电压。
2.1.5峰值系数：产品各输出模式的峰值系数见表2，误差范围（由申请人自定）。
2.2设备功能
（略）
2.3高频附件
（略）
2.4脚踏开关
（略）
2.5氩气控制器
2.5.1压力：应能够显示输入气源的压力，误差范围不超过……。
2.5.2流速：氩气流流速的调节范围为……；流速控制精度应不超过……。
2.5.3应具有过压保护及欠压提示功能。
2.6电气安全
2.6.1产品的通用电气安全应符合GB 9706.1—2007标准的要求。产品的专用电气安全应符合GB 9706.4—2009标准的要求，内窥镜附件还应符合GB 9706.19—2000标准的要求。
2.6.2产品的电磁兼容性能应符合YY 0505—2012标准及GB 9706.4—2009第36章的要求。
2.7医疗器械注册高频手术设备环境试验
环境试验应按照GB/T 14710—2009标准中气候环境…组、机械环境…组的要求进行。试验要求和检测项目按表4中所列项目执行。
表4 环境试验要求及检测项目
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试验项目 |
试验要求 |
检测项目 |
持续
时间
h |
恢复
时间
h |
通电
状态 |
实验
条件 |
初始
检测 |
中间
检测 |
最后
检测 |
电源电压V |
额定值
－10% |
额定值
﹢10% |
额度工作
低温试验 |
≥1 |
－ |
试验时
通电 |
|
全性能 |
－ |
2.1.3 |
√ |
－ |
低温贮存
试验 |
4 |
自定 |
试验后
通电 |
|
|
－ |
2.1.3 |
|
额定工作
高温试验 |
≥1 |
－ |
试验时
通电 |
|
|
|
－ |
－ |
√ |
|
运行试验 |
≥4 |
－ |
试验时
通电 |
|
－ |
－ |
2.1.3 |
－ |
√ |
高温贮存
试验 |
4 |
自定 |
试验后
通电 |
|
|
－ |
2.1.3 |
|
额定工作
湿热试验 |
≥4 |
－ |
试验时
通电 |
|
|
－ |
2.1.3 |
|
湿热贮存
试验 |
48 |
自定 |
试验后
通电 |
|
|
－ |
2.1.3 |
|
|
振动试验 |
|
试验后
通电 |
基准试验
条件 |
|
－ |
2.1.3 |
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|
碰撞试验 |
|
试验后
通电 |
基准试验
条件 |
|
－ |
2.1.3 |
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|
运输试验 |
|
试验后
通电 |
基准试验
条件 |
|
－ |
全性能 |
|
（注：空白内容由申请人自定）
3. 医疗器械注册代理高频手术设备检验方法
试验条件： a）环境温度：10℃～40℃；
b）相对湿度：30%～75%；
c）大气压力：700hPa～1060hPa；
d）工作电源：a.c.220V±22V，频率：50Hz±1Hz。
3.1高频输出
按照GB 9706.4—2009中50.1.101和50.1.102条规定布置测试电路（图108用于单极输出方式，图109用于双极输出方式），选取表2中所列各输出模式下的额定负载，进行下列各项试验。测试负载电阻应为无感电阻，测试电路如GB 9706.4—2009中图108、图109所示：
3.1.1工作频率：连接示波器至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量基础频率的数值，应符合2.1.1的要求。
3.1.2调制频率：连接示波器至测试负载电阻两端，观察示波器上的输出波形并测量调制频率的数值，应符合2.1.2的要求。
3.1.3输出功率：调节各模式的输出档位至最大，连接功率计/电刀分析仪至测试负载电阻两端，观察负载上所消耗的功率，应符合2.1.3的要求。
3.1.4输出电压：调节各模式的输出档位至最大，断开（或选择合适的）负载，测量输出端口两端的输出电压数值，应符合2.1.4的要求。
3.1.5峰值系数：（略）。
3.2设备功能
（略）
3.3高频附件
（略）
3.4脚踏开关
（略）
3.5氩气控制器
3.5.1测量气源压力。
3.5.2测量控制器输出流速。
3.5.3通过实际操作验证。
3.6电气安全
3.6.1按照GB 9706.1—2007、GB 9706.4—2009、GB 9706.19—2000标准中所规定的方法进行，应符合2.6.1项的要求。
3.6.2按照YY 0505—2012标准及GB 9706.4—2009第36章中所规定的方法进行，应符合2.6.2项的要求。
3.7环境试验
3.7.1按照GB/T 14710—2009标准规定及表4中所述方法进行，应符合2.7的要求。
4. 术语
除下述内容外，GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009中的“术语和定义”部分适用。
4.1XXX
4.2XXX
附录A 主要安全特征
1.1按防电击类型分类：
1.2按防电击程度分类：（BF或CF型）
1.3按对进液的防护程度分类：
1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：（非AP/APG设备）
1.5按运行模式分类：（间歇加载连续运行）(持续率)；
1.6设备的额定电压和频率：
1.7设备输入功率：
1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：
1.9设备是否具有信号输出或输入部分：
1.10永久性安装设备或非永久性安装设备：（非永久性安装设备）；
1.11电气绝缘图及绝缘列表：（略）
1.12高频隔离方式：
1.13中性电极监测电路：
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