医疗器械生化分析仪产品注册技术审查指导原则编制说明：

　　一、医疗器械产品注册指导原则编写的目的

　　本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。

　　本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握产品原理、结构、主要性能、预期用途等内容，同时让审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

　　二、指导原则编写的依据

　　本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。

　　本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4943-2001 《信息技术设备的安全》、GB/T 14710-93 《医用电气设备环境要求及试验方法》、YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》、YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、YY 0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》、YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》。

　　三、指导原则编写格式

　　本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。

　　本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

　　四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，生化分析仪的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。有些参数的技术指标目前没有国家标准或行业标准规定，本指导原则中列出的参数要求参照目前国内产品的平均水平，仅作参考。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

　　五、指导原则编写人员

　　本指导原则是根据国家食品药品监督管理局医疗器械监管司2008年12月的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。在编写过程中，充分利用各方面的信息和资源，综合考虑产品的现状和发展趋势，结合法规规定，尽量使指导原则科学、全面、实用。

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