医疗器械注册磁疗产品技术审查指导原则编制说明要求如下：

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类磁疗产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)

　　(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)

　　(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

　　(八)主要参考文献：

　　1. 中华医学会 编著，临床技术操作规范 物理医学与康复学分册，2004

　　2. 乔志恒，范维铭 主编，物理治疗学全书，北京：科学技术文献出版社，2001

　　3. 周万松 编著，实用磁疗学，北京：国防工业出版社，1987

　　三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)指导原则的适用范围中限定了磁疗产品范围，明确本原则适用于医疗器械产品，其他声称保健等非治疗产品不属于医疗器械管理当然也不适用本原则。并且强调只要产品包含磁场理疗作用就应该适用本原则的内容，如远红外磁疗产品，尽管可能远红外作用为主要疗效方式，但是仍应对磁场的作用效果进行评价。

　　(二)产品的名称要求部分增加了对商品名称的要求，要求主要参考了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中商品名称有关要求以及《药品商品名称命名原则》的要求，为规范医疗器械商品名称提供参考。当前磁疗产品的商品名称多体现作用部位或病种等内容，不但易带来误导还易造成夸大宣传，故有必要明确规范磁疗产品的商品名称。

　　(三)磁疗产品形式多样，且多结合其他理疗方式共同作用人体。划分磁疗产品类型也有多种方式，本原则根据磁源的类型这种产品本身特性来进行划分。如按照磁场大小和方向与时间的关系可分为恒定磁场、交变磁场、脉动磁场、脉冲磁场，也可按照磁疗方法分为静磁疗法(恒定磁场)和动磁疗法(交变磁场、脉动磁场、脉冲磁场)。

　　(四)由于磁场对人体产生作用的原理尚未完全明确，磁疗的作用机理当前未有明确统一的认识，所以根据临床专家意见以及文献资料参考提供了临床上基本认可的机制及部分治疗作用。

　　(五)特斯拉(T)为磁感应强度的单位，但考虑到在非磁性物质(如空气、生物体等)中磁场强度和磁感应强度是等量的，且国内广泛习惯使用磁场强度称谓，故本原则仍采用磁场强度。

　　(六)产品的主要技术指标及工作原理的制定归纳了北京市医疗器械评审专家委员会专家委员以及高等院校、科研机构相关磁疗(学)专家的意见。

　　(七)产品的预期用途参考了临床医学专家的意见及已批准上市产品的核准范围。

　　(八)产品的主要风险参照YY/T0316-2008中附录E进行。

　　(九)产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。

　　四、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成，特别是北京市医疗器械评审专家委员会专家委员(主要来自临床机构、高等院校、科研机构的临床专家、统计学专家、工程技术专家等)全程参与了本原则的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

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