医疗器械注册胃管产品技术审查指导原则编写规定：

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类胃管产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》;

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号);

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号);

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号);

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号);

　　(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号);

　　(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。

　　三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用输液器具和医疗器械生物学评价标准化技术委员会的意见，主要参考行业标准YY 0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》，应按照最新版本标准的要求执行。

　　(二)产品应适用的相关标准中给出了现行的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准)。

　　(三)产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及临床专家的意见。

　　(四)产品的主要风险参照YY/T 0316-2003中附录D进行。

　　(五)产品的不良事件历史记录主要从山东省药品不良反应监测中心数据库中查找。

　　四、其他产品

　　2002年版《医疗器械分类目录》6866医用高分子材料及制品中的其他肠胃插管产品可参照本指导原则。

　　五、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由山东省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心专家、专业厂家代表、临床专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

        本文来源于：医疗器械注册证代办 http://www.hongyuanyixiezixun.com