医疗器械麻醉机产品注册技术要求编写咨询代理_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

三类医疗器械产品注册证办理

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GMP认证咨询

医疗器械麻醉机产品注册技术要求编写咨询代理

[ 2019-03-27 10:33 ]

　　　医疗器械产品注册麻醉机，按照《医疗器械分类目录》，麻醉机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。麻醉机产品技术要求编写要求如下：
　　一、相关标准
　　麻醉机相关的现行有效的标准有：
　　GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
　　GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
　　YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
　　YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
　　GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》
　　YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》
　　YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统》
　　YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》
　　YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机》
　　YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
　　YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》
　　YY 0636.3-2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》
　　YY 0755-2009《麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统》
　　YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》
　　GB/T 16886生物学评价系列标准等。

　　二、医疗器械注册产品的性能指标
　　(一)基本要求
　　对于结构组成中的麻醉蒸发器，应在产品型号/规格及其划分说明中说明其制造商名称、型号、尺寸、可用麻醉剂类型、加药方式、麻醉浓度可调节或可设置范围、麻醉浓度输出精度、压力补偿方式(如有)、流量补偿方式(如有)、温度补偿方式(如有)、接口类型、结构、内部材料等具体型号/规格信息。
　　表6麻醉蒸发器具体型号/规格示例

信息	具体型号/规格
制造商名称	XXXX
型号	XX
尺寸	宽：110mm± 10mm
	深：190mm± 10mm
	高：235mm± 10mm
可用麻醉剂类型	安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚
加药方式	安氟醚：KeyFiller、PourFill
	异氟醚：KeyFiller、PourFill
	七氟醚：KeyFiller、PourFill、Quik-Fil
	地氟醚：Saf-T-Fill

信息	具体型号/规格
制造商名称	XXXX
型号	XX
尺寸	宽：110mm± 10mm
	深：190mm± 10mm
	高：235mm± 10mm
可用麻醉剂类型	安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚
加药方式	安氟醚：KeyFiller、PourFill
	异氟醚：KeyFiller、PourFill
	七氟醚：KeyFiller、PourFill、Quik-Fil
	地氟醚：Saf-T-Fill

　产品的工作条件不应列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。　　
应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项呼吸模式。
　　如涉及，麻醉机性能指标应包括：
　　1.麻醉呼吸机控制参数
　　潮气量、吸气压力、呼气末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数(备用通气参数)等。
　　控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。
　　潮气量等控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于其控制误差。
　　2.医疗器械注册代理麻醉呼吸机监测参数
　　潮气量、气道压力、呼气末正压、呼吸频率、分钟通气量、阻力、顺应性、氧浓度、二氧化碳浓度、麻醉气体浓度等;
　　监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。
　　3.其他性能指标
　　快速供氧、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、整机噪声水平、峰值流量等。
　　性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一致。推荐采用的常用单位符号如下表所述。
表7推荐采用的常用单位符号

单位名称	符号
气源压力	kPa或PSI
气道压力	kPa或cmH₂O或hPa或Pa
潮气量	mL
分钟通气量	L/min
流量	L/min或mL/min
呼吸频率	/min或1/min或min^-1/bpm
时间	ms、s、min
体积百分比	Vol.%
分压	mmHg

　4.报警指标　　
国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。
　　医疗器械产品注册代理在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。制造商在说明书中给出报警指标，但国家标准/行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证明产品满足这些报警指标的要求。
　　(二)性能指标的制定
　　1.下表列出了麻醉机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。
表8国家标准/行业标准中性能指标的要求

性能指标名称	性能指标要求	来源
最大压力限制	不应超过12.5 kPa（125 cmH₂O）	GB 9706.29 YY 0635.1
呼出潮气量测量精度	100 mL以上：实际读数的±20%	GB 9706.29
分钟通气量测量精度	1 L/min以上：实际读数的±20%	GB 9706.29
氧笑比例	共同气体出口处输送的氧气浓度不应低于19%	GB 9706.29
气源压力监测装置精度	±（满刻度读数的4 % +实际读数的8 %）	GB 9706.29
气体流量计精度	流量在满刻度的10%到100%之间时，其刻度的精度应在指示值的±10%之内	GB 9706.29
气体混合器中氧浓度控制或监测精度	设定值或指示值的±5%（体积百分数）范围内	GB 9706.29
快速供氧流量	新鲜气体出口的100%氧气流量在25 L/min和75 L/min之间	GB 9706.29
麻醉呼吸系统泄漏	3.0kPa（30 cmH₂O）内压下，不应超过150 mL/min（15.2 kPa×L/min）	YY 0635.1
麻醉呼吸系统的呼气阻抗和吸气阻抗	峰值流量60 L/min时应不超过0.6 kPa（6 cmH₂O）	YY 0635.1
气道压力监测精度	±（满刻度读数的4 %+实际读数的4%）	YY 0635.1
麻醉气体净化系统入口处压力上升（正常工作状态）	入口处流量为30 L/min和75 L/min，入口处压力上升分别不得超过50 Pa（0.5 cmH₂O）和350 Pa（3.5 cmH₂O）	YY 0635.2
麻醉气体净化系统入口处感应流量（正常工作状态）	在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不超过50 mL/min	YY 0635.2
麻醉气体净化系统溢出（正常工作状态）	溢出至大气的麻醉气体不超过100 ml/min	YY 0635.2
麻醉气体净化系统入口处压力上升（单一故障状态）	入口处流量为75 L/min，入口处压力上升不超过1.5 kPa（15 cmH₂O）	YY 0635.2
麻醉气体净化系统入口处感应流量（单一故障状态）	在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不应超过500 mL/min	YY 0635.2
和低流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力	在流量为25 L/min时不超过2 kPa（20 cmH₂O）	YY 0635.2
和低流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力	在流量为50 L/min时不低于1 kPa（10 cmH₂O）	YY 0635.2
和高流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力	在流量为75 L/min时不超过2 kPa（20 cmH₂O）	YY 0635.2
麻醉呼吸机工作状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	除“off”（“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位外：偏差范围为从-20%到+30%之间，或者不能超过最大刻度值的-5%到+7.5%之间，两者取最大值	YY 0635.3
麻醉呼吸机工作状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	“off”（“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位：不能超过0.05%（体积百分比）	YY 0635.3
负压状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	其输出的麻醉气体增量不能超过20 %	YY 0635.3
快速供氧状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	其输出的麻醉气体增量不能超过20 %	YY 0635.3
可调的压力限制装置控制精度	确保气道压力不超过设定值的±1kPa（10cmH₂O）或±15%，取两者大值	YY 0635.4
麻醉气体浓度监测精度	±（0.2 %的体积百分比+气体浓度的15 %）	YY 0601
二氧化碳浓度监测精度	±（0.43%的体积百分比+气体浓度的8%）	YY 0601
笑气浓度监测精度	±（2.0 %的体积百分比+气体浓度的8 %）	YY 0601
氧浓度监测精度	±（2.5%的体积百分比+气体浓度的2.5%）	YY 0601
吸引设备产生的负压	吸引设备产生的自由流量应至少20 L/min	YY 0636.3
吸引设备产生的流量	吸引设备10 s内产生的负压应至少40kPa	YY 0636.3

2.下表列出了国际上现行麻醉机标准中一些性能指标的要求，鼓励制造商制定的性能指标符合这些要求。
表9国际标准中性能指标的要求

性能指标名称	性能指标要求	来源
气道压力监测精度	±（满刻度读数的2 %+实际读数的4%）	ISO 80601-2-13
气源压力监测装置精度	±（满刻度读数的4 % +实际读数的8 %）	ISO 80601-2-13
气体流量计精度	流量在满刻度的10%到100%之间时，其刻度的精度应在指示值的±10%之内	ISO 80601-2-13
气体混合器中氧浓度控制或监测精度	设定值或指示值的±5%（体积百分数）范围内	ISO 80601-2-13
快速供氧流量	新鲜气体出口的100%氧气流量在25 L/min和75 L/min之间	ISO 80601-2-13
最大压力限制	小于125 hPa（125 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
可调的压力限制装置最大限制压力	确保病人端口处压力不超过最大操作者设定值的10 hPa（10cmH₂O）或15%，取两者大值（在正常状态下）	ISO 80601-2-13
麻醉呼吸系统泄漏	30hPa（30 cmH₂O）内压下，不应超过150 mL/min（15.2 kPa×L/min）	ISO 80601-2-13
麻醉呼吸系统的呼气阻抗和吸气阻抗	对于成人患者，峰值流量30 L/min时应不超过0.6 kPa（6 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
	对于儿童患者，峰值流量15 L/min时应不超过0.6 kPa（6 cmH₂O）
	对于新生儿患者，峰值流量2.5 L/min时应不超过0.6 kPa（6 cmH₂O）
麻醉气体净化系统入口处压力（正常工作状态）	入口处流量为75 L/min，入口处压力不应超过350 Pa（3.5 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
麻醉气体净化系统入口处感应流量（正常工作状态）	在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不超过50 mL/min	ISO 80601-2-13
和低流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力	在流量为25 L/min时不超过20 hPa（20 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
和低流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力	在流量为50 L/min时不低于10 hPa（10 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
和高流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力	在流量为50 L/min时不超过20 hPa（20 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
和高流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力	在流量为80 L/min时不低于10 hPa（10 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
麻醉气体净化系统溢出（正常工作状态）	溢出至大气的麻醉气体不超过100 ml/min	ISO 80601-2-13
麻醉气体净化系统泄漏（正常工作状态）	小于100 ml/min	ISO 80601-2-13
麻醉气体净化系统入口处压力（单一故障状态）	入口处流量为75 L/min，入口处压力不超过20 hPa（20 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
麻醉气体净化系统入口处感应流量（单一故障状态）	在规定的最大吸取流量下，入口处感应流量不应超过500 mL/min	ISO 80601-2-13
麻醉气体净化系统入口处负压（单一故障状态）	在规定的最大吸取流量下，入口处负压不应低于-50 Pa（0.5 cmH₂O）	ISO 80601-2-13
麻醉呼吸机工作状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	除“off”位或“standby”位或“0”位外：偏差范围为从-20%到+30%之间，或者不能超过最大刻度值的-5%到+7.5%之间，两者取最大值	ISO 80601-2-13
麻醉呼吸机工作状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	“off”位或“standby”位或“0”位：不能超过0.1 %（体积百分比）	ISO 80601-2-13
负压状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	其输出的麻醉气体增量不能超过20 %	ISO 80601-2-13
快速供氧状态下，麻醉蒸发器输出的麻醉气体浓度精度	其输出的麻醉气体增量不能超过20 %	ISO 80601-2-13
吸引设备产生的负压	吸引设备产生的自由流量应至少20 L/min	ISO 10079-3
吸引设备产生的流量	吸引设备10 s内产生的负压应至少40kPa	ISO 10079-3
吸气压力控制精度	±2.0cmH₂O或设置值的±7%，取大者	/
最大工作压力控制精度	设置值的±10 %	ASTM F1101-90
最大限制压力装置控制精度	在开启压力下的设定值的0.98 kPa（±10cmH₂O）以内	ASTM F1101-90
呼吸频率监测精度	在1 bpm或实际读数的10 %（取小值）以内	ASTM F1101-90
氧浓度控制精度	±3%的体积百分比或设置值的±10%	ASTM F1101-90

　对于最大压力限制、气道压力监测精度、和高流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力、麻醉气体净化系统泄漏(正常工作状态)、麻醉气体净化系统入口处负压(单一故障状态)，国际标准化组织(ISO)2011年发布2015年修订的麻醉机专用标准ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015 Medical electrical equipment - Part 2-13：Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation中的要求略高于或多于国标GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》中的要求。现代的技术水平和算法水平是完全可以实现ISO 80601-2-13中的要求，因此，本指导原则推荐制造商采用ISO 80601-2-13的这些最低性能要求。　　
3.国家标准/行业标准中要求在使用说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。
　　例如，YY 0635.1中13.2 d)条要求：“麻醉呼吸系统的内部顺应性。在3 kPa(30 cmH2O)压力下，体积以毫升为单位;测量时要带灌满制造商推荐的新鲜吸收剂的二氧化碳吸收剂容器，但去除储气囊。”应在产品技术要求中明确麻醉呼吸系统的内部顺应性要求。
　　4.医疗器械注册办理安全标准及主要安全特征
　　不需要对安全标准(例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.29、YY 0709、YY 0601等)的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。
　　需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。
　　例如：
　　电气安全要求：麻醉机电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.29-2006、YY 0709-2009和YY 0601-2009，产品主要安全特征见附录A。
　　电磁兼容性要求：应符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006、YY 0601-2009、YY 0635.3-2009、YY 0635.4-2009的有关要求。
　　附录A
　　1产品主要安全特征
　　1.1按防电击类型分类
　　1.2按防电击的程度分类
　　1.3按对进液的防护程度分类
　　1.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类
　　1.5按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类
　　1.6按运行模式分类
　　1.7设备的额定电压和频率
　　1.8设备的输入功率
　　1.9设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
　　1.10设备是否具有信号输出或输入部分
　　1.11永久性安装设备或非永久性安装设备
　　1.12电气绝缘图
　　(三)医疗器械注册检验方法
　　若国家标准和行业标准中未规定测试条件，需规定相关的测试条件。
　　测试时，麻醉机应连接到正常使用所规定的气源上，可以用工业级氧气和空气替代等价医用气体。当使用替代气体时，应该确保测试气体不含油且干燥。
　　气体流量、潮气量和泄漏的所有要求以STPD形式表达，除了与麻醉呼吸系统相关的气体流量、潮气量和泄漏以BTPS表达以外。STPD(Standard Temperature and Pressure Dry)是指101.3kPa，工作温度为20℃。BTPS(Body Temperature and Pressure Saturated)是指当地大气压力和100%相对湿度，工作温度为37℃。

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