医疗器械医用洁净工作台产品注册的风险管理报告编写咨询代理

三类医疗器械产品注册证办理

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医疗器械医用洁净工作台产品注册的风险管理报告编写咨询代理

[ 2019-03-13 09:49 ]

　　医疗器械产品注册医用洁净工作台产品风险资料编写主要参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
　　医疗器械注册代理医用洁净工作台风险分析应参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要考虑逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。
　　提供医用洁净工作台产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
　　——风险管理计划已被正确地实施。
　　综合剩余风险是可接受的。
　　——生产和生产后信息的管理。
　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
　　——风险管理计划;
　　——产品安全特征清单;
　　——产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);
　　——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
　　医疗器械注册对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
　　1.风险分析方法
　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括正常使用条件下和非正常使用条件下。
　　1.2风险判定及分析应包括：对于操作者的危害和对于环境的危害。
　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物学危害;机械危害;能量危害;操作危害、信息危害，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
　　2.风险分析清单
　　医用洁净工作台产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C)。
　　2.2危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E)。
　　2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
　　办理医疗器械注册申请人根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，医用洁净工作台产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

3.产品的主要危害
表2初始事件和环境示例

	通用类别	初始事件和环境示例
	不完整的要求	性能不符合要求；说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明。
	制造过程	控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定；生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等；外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。
	运输和贮藏	产品防护不当导致设备运输过程中损坏等；在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。
	环境因素	温度、湿度、海拔、场所清洁程度如超出给定范围后可能造成运行不正常；风扇、空调出风口过近的干扰，导致设备运行不稳定；强酸强碱等腐蚀性物品、气体等导致损害等；抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等；设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。
	擦拭和清洁	使用者未按要求进行维护、擦拭和清洁。
	人为因素	设计缺陷引发的使用错误；设计变更未有效执行；易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不明确； —不适当的操作说明等；不正确的测量和计量。
失效模式		由于无器件、核心部件老化而导致功能退化失效。

表3危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系

危害分类		危害形成的因素	可能的后果
电磁能量	医用洁净工作台受到电磁干扰	未规定医用洁净工作台的使用环境要求；可能共同使用的设备（移动电话、离心机、高频设备、微波设备等）对医用洁净工作台的电磁干扰；静电放电对医用洁净工作台产生的干扰；产品设计时屏蔽、滤波及接地技术不完善；设备内部信号线与电源线相互干扰。	受到影响无法正常运行
	医用洁净工作台对外界的电磁辐射干扰	医用洁净工作台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响；产品设计时电磁屏蔽设计不充分。	影响其他电气设备运行
	漏电	受潮防护能力不足。	操作者触电
	电击	可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够；设备插头剩余电压过高。	操作者被电击
机械能	玻璃破碎	受到强烈的外力撞击或操作不当。	玻璃碎屑伤害操作者；设备受损无法正常运行造成实验失败、样品失效
生物学	工作区内污染	作业前、作业完成后未经清洁和消毒或清洁和消毒不彻底；有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作时产生的危害未进行警告。	危害操作者
化学	污染样品	未按要求在使用前后清洗、消毒；使用的清洁剂、消毒剂残留。	实验失败
环境	风扇、空调出风口过近的干扰	未规定风口与设备放置间的距离。	引起设备运行不稳定
环境	环境清洁程度的干扰	未规定使用环境洁净度。	影响设备使用寿命
操作使用	产品不能正常运行或产品寿命降低	操作人员未按规定接受操作与维护的培训；使用者未按说明书要求操作；未按使用说明书中的要求进行定期维护；超出注册申请人规定的寿命期限使用；在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成运行不正常；在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。	实验失败
不完整的说明书	错误操作	未对错误操作进行说明。	运行不正常
	不正确的消毒方法	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。	产品部件腐蚀、防护性能降低
	器件老化、部件寿命降低	不正确的产品贮存条件。	运行不正常
	使用不符合要求的零部件	可能需要更换的零部件没有规格说明。	产品无法运行
	不适当的维护	未说明所需的维护方法。	产品寿命降低、运行不稳定

医疗器械产品注册代理由于医用洁净工作台的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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