医疗器械注册一次性使用活检针产品综述资料，根据《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针条目描述和预期用途的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。可单独使用，或与活检枪配合使用，用于对人体活体组织进行样本采集，供临床使用。

　　根据《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次性使用内窥镜活检针。产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

　　本指导原则不适用于可重复使用的活检针，以及可用于注射药物、硬化剂、醇化剂等进行治疗，或用于输送骨水泥等功能的活检针。

　　对于含有特殊材料、特定部件，以实现特定功能的一次性使用活检针，还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

医疗器械产品注册一次性使用活检针产品综述资料要求如下：

　　1.概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。申报产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针;或者02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针。管理类别为第二类。

　　2.产品描述

　　医疗器械注册代理产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构性状及相应图示、作用机理、取样原理、各部件所用原材料、各部件在产品中的功能、规格型号及划分依据、尺寸、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等。

　　3.规格型号

　　说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。

　　4. 产品注册单元划分

　　医疗器械产品注册代理单元划分应依据总局颁布的《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)进行。如结构设计和取样原理不同，建议申请人划分不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。如接触人体的主要原材料不同，例如取样针材料为医用不锈钢、镍钛合金，建议划为不同注册单元。骨活检针和用于软组织的活检针，因其产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同，建议划为不同注册单元。

　　5.包装说明

　　综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。产品初包装材料应选择化学稳定性良好、生物相容性良好、密封性良好的材料。

　　6.适用范围和禁忌症

　　可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

　　7.与已上市产品的比较

　　医疗器械注册咨询与已上市产品的比较应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用现状、发展趋势。描述本次申报器械与已上市同品种/类似器械的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、适用部位、预期用途、产品设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其他企业已上市同品种/类似产品。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！