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生物学相容性 |
（1）原材料生物相容性差。
（2）加工工艺控制不严格，如：色牢度。 |
（1）生物相容性差的材料与患者接触。
（2）引入新的生物相容性危害。 |
器官损伤。
毒性或刺激。
致癌。 |
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生物学危害（微生物污染） |
（1）生产环境控制不达标。
（2）灭菌操作不严格。
（3）包装材料选择不适当。
（4）包装封口缺陷。 |
产品带菌。 |
引起患者感染。 |
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化学危害 |
（1）原材料控制不严格。
（2）灭菌操作对环氧乙烷残留量的控制不达标。 |
（1）化学性能不符合要求。
（2）超量的环氧乙烷输入人体。 |
器官损伤。
损害使用人员及患者健康。 |
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运输和储存（不适当的环境条件） |
储存或运输条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）。 |
（1）产品非正常老化。
（2）无菌有效期缩短，产品带菌。 |
功能性、使用性丧失。
引起患者感染。 |
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储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 |
（1）产品带菌。
（2）产品使用性能无法得到保证。 |
引起患者感染。
功能性、使用性丧失。 |
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废弃物处理 |
产品使用后，未经医疗垃圾处理。 |
有害物质影响环境。 |
环境污染。
交叉感染。 |
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标记 |
（1）标记不清晰、错误。
（2）没有按照要求进行标记。 |
（1）错误使用。
（2）储存错误。
（3）产品辨别错误。
（4）导致无法保证使用安全性。 |
引起患者感染。
器官损伤。
操作失效。 |
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操作危害 |
产品的使用人员未接受培训，使用产品时操作不当。 |
患者接触了有菌的产品。 |
器官损伤。
交叉感染。 |
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信息危害 |
不当的说明书 。
说明书上的注意事项不全。 |
使用了不适当的产品。
产品使用处置不当。 |
功能性、使用性丧失。
人员感染。
破坏环境。 |
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警告 |
医疗器械注册代理对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。 |
重复使用。 |
交叉感染。 |
