医疗器械产品注册吻(缝)合器产品注册技术要求根据《吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)》，吻合器需要考虑的基本技术性能指标，其中对产品的技术要求主要参照YY/T 0245—2008《吻(缝)合器 通用技术条件》、YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》。此外企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业应在产品注册资料中加以说明。

　　1.材料

　　医疗器械注册应明确参照YY/T 0245—2008《吻(缝)合器 通用技术条件》、YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》或相关国家标准、行业标准要求写出吻合器的全部制作材料及其材料标准(包括吻合钉)。

　　2.灵活性

　　(1)吻合器开闭应灵活，不应有卡滞现象

　　(2)吻合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸;各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象;组件装入器身应牢固，吻合钉不得脱落变形。

　　(3)吻合器的保障机构(释放钮、关闭柄)开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。

　　3.装配性

　　(1)吻合器组件更换应方便、定位可靠。

　　(3)组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。

　　4、锋利度

　　(1)直线型切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。

　　(2)环形刀刃口应锋利，当切割3—0真丝捻制不涂层缝合线时，其切割力应不大于1.6N。

　　5.医疗器械产品注册代理吻合和切割功能

　　(1)管型吻合器应有良好的吻合和切割性能，能按申请人规定要求成型，吻合钉应成类“B”字形，无不良成型现象;环形刀不得有卷刃、崩刃，能切割试验材料，且切割边缘应整齐，无毛边。

　　(2)线型切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。

　　(3)吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。

　　(4)线型切割吻合器每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。

　　6.吻合口的耐压性能

　　经吻合器缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa的压力，在15s内漏水不超过10滴。

　　7.吻合器应具有空钉仓保护装置，并保持其可靠性。

　　8.硬度

　　医疗器械注册代理重复使用的抵钉座的硬度应不小于35 HRC。采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC—48HRC;切割刀的硬度应不低于377HV0.2。(申请人也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明)。

　　9.表面粗糙度：吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　10.耐腐蚀性能：重复性使用吻合器切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149中5.4b级的规定

　　11.包装密封

　　(1)一次性使用吻合器及组件的包装应密封完好。

　　(2)一次性使用吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.10 N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

　　12.外观

　　(1)吻合器外表光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。

　　(2)吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

　　(3)吻合钉钉头应尖锐，表面不得有毛刺、飞边等缺陷;切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

　　13.尺寸

　　吻合器的尺寸应符合产品技术要求中的规定。

　　14.灭菌：

　　(1)一次性使用吻合器及组件经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。

　　(2)如采用环氧乙烷灭菌，一次性使用吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。

　　15.生物学评价

　　(1)吻合钉，选用表面作改性处理(包括表面涂层、酸蚀及其他表面处理)的纯钛、钛合金材料和纯钽材料制成的吻合钉的生物学评价应符合GB/T 16886.1的规定。

　　(2)吻合器及组件的细胞毒性应不大于1级。

　　(3)吻合器及组件迟发型超敏反应的等级应不大于1。

　　(4)吻合器及组件皮内反应的计分应不大于1。

　　16.办理医疗器械注册吻合器附件(若有)要求：应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求;此外根据不同材料特性，由企业决定是否对吻合器及组件的化学性能提出要求。

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