医疗器械产品注册一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求根据《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》：申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成;导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。

　　本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜(包括产品风险分析资料等)，应当符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)等相关法规要求。

　　医疗器械注册一次性使用吸痰管产品的申报研究资料编写要求如下：

　　1.生物相容性研究

　　按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》、GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》等要求提交材料的生物相容性研究资料。

　　2.灭菌工艺研究

　　医疗器械注册代理按GB 18278.1—2015《医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》、GB 18281.2—2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》、YY/T 1267—2015《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》、YY/T 0698系列标准等要求提交环氧乙烷灭菌研究资料。

　　3.效期和包装研究

　　医疗器械产品注册代理按YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》、YY/T 0681.2—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》、YY/T 0681.3—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》、YY/T 0681.4—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》等要求提交效期和包装研究资料。

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