医疗器械睡眠呼吸监测产品注册风险及研究资料编写要求咨询代理

医疗器械注册睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。

　　医疗器械产品注册该类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。

　　4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械注册代理该类产品在进行风险分析时至少应考虑表3中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

电能（电击危害）

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等。

有可能造成使用者或患者的电击伤害。

热能危害

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。

有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。

生物不相容性

如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。

有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

交叉感染

如可重复使用的与人体接触部件（如电极），在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。

有可能对患者产生交叉感染的伤害。

不适当的标记
和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。

有可能导致操作者的错误操作。

由不熟练/未经培训的人员使用

该类产品使用比较复杂，操作人员未经过严格培训。

有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。

与其他设备共同使用时可能产生的危害

如产品与呼吸机共同使用且未开展过相关研究测试。

有可能因设备之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。

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