医疗器械注册医用洁净工作台产品的研究要求包括以下内容：

　　1.产品性能研究

　　1.1应包含该产品整机的性能

　　医疗器械产品注册人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。医用洁净工作台应参照YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》标准的要求。对于引用的行业标准中的不适用项，需要给出不适用的理由。

　　1.2应提供对产品技术要求和技术说明书中声称的主要功能、性能指标、使用条件等方面的考虑和验证，包括高效空气过滤器寿命终止时提示的原理(如适用)、风速显示传感器的位置及确定位置采用的算法等。

　　1.3电气安全应说明以下问题：产品的安全特性描述;设计开发过程中，在电气安全方面的考虑和验证。

　　1.4EMC检测应说明注册单元内多型号的检品典型性的选择依据。

　　2.产品使用期限和包装研究

　　办理医疗器械注册产品使用期限的确认应提供产品使用期限的验证报告。应重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等的影响。另外，医用洁净工作台核心部件高效空气过滤器属于耗材，应明确何种情况下需更换，并提供验证资料。风机属于易损件，应提供使用期限验证资料。紫外灯应提供使用期限验证资料。

　　对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

　　3.消毒工艺研究

　　根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒并推荐适当的消毒工艺(消毒剂与方法)，并提供消毒方法确定的依据，提交消毒对产品耐受性影响的研究资料。

　　4.软件研究

　　除某些特殊情况外，医用洁净工作台产品通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求，提供一份产品软件的描述文档。

　    医疗器械注册代理医用洁净工作台产品的主要风险：

　　主要参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　医用洁净工作台风险分析应参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要考虑逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。

　　提供医用洁净工作台产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　——风险管理计划已被正确地实施。

　　综合剩余风险是可接受的。

　　——生产和生产后信息的管理。

　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　——风险管理计划;

　　——产品安全特征清单;

　　——产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　办理医疗器械产品注册对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　1.风险分析方法

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　1.2风险判定及分析应包括：对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物学危害;机械危害;能量危害;操作危害、信息危害，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。

　　2.风险分析清单

　　医用洁净工作台产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C)。

　　2.2危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E)。

　　2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械注册咨询根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，医用洁净工作台产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，医疗器械注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　3.产品的主要危害
表2初始事件和环境示例

表3危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系

 　　医疗器械产品注册代理由于医用洁净工作台的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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