医疗器械手动轮椅车产品注册申报主要风险资料要求咨询代理

三类医疗器械产品注册证办理

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医疗器械手动轮椅车产品注册申报主要风险资料要求咨询代理

[ 2018-11-19 08:57 ]

医疗器械注册手动轮椅车产品的主要主要风险资料参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现生产企业风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
　　手动轮椅车风险分析应参考医疗器械产品注册YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，逐一采取风险控制措施后，分析是否会引入或造成更大的风险，只有当新引入风险能转化为可接受风险，方认为风险受控。产品必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
　　提供手动轮椅车产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
　　(1)风险管理计划已被正确地实施。
　　综合剩余风险是可接受的。
　　(2)已有恰当方法获得与生产企业申报的产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
　　(1)产品安全特征清单;
　　(2)产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);
　　(3)风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
　　医疗器械产品注册代理对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、化学危害、有关使用的危害、信息危害、机械危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
　　1.风险分析方法
　　1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
　　1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
　　1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
　　1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、机械危害、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
　　2.风险分析清单
　　医疗器械注册代理手动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手动轮椅车在进行风险分析时至少应包括表2所列的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品的主要危害（举例）

危害类型	可预见的事件及事件序列	危害的处境	可发生的损害	初步控制措施
生物学危害	所用材料不能满足生物兼容性要求。	使用者身体接触到轮椅。	皮肤过敏，发炎。	重要原材料要求厂商提供检验报告，确保材料成分符合规定要求。
能量危害	运动零件的配合不当。	使用者在操作轮椅或调节功能时。	被夹伤。	轮椅出厂检验时针对各运动零件的配合进行逐台检验。
	焊接部位有缺陷：焊接不牢固造成开焊，断裂。	使用者在乘坐时。	使用者受伤。	定期对焊接部位进行拉力测试，确保焊接质量符合要求。
	轮椅的支撑力不符合要求。	使用者在乘坐时。	使用者受伤。	针对管材，轴承等材料要求厂家提供检验报告，确保材料强度符合要求，轮椅出厂前在进行性能检验时按标准配重，确保轮椅的支撑力符合要求。
能量危害	各部件连接之间螺丝松动。	使用时。	夹伤或者不便移动。	在产品说明书中对维护和校准进行说明。
	人体压力超出最大承载要求。	使用时。	使用者受伤。	在产品说明书中对产品的最大承载力进行说明。
	车架老化。	使用时。	使用者受伤。	在产品说明书中对产品的储存、维护、保养及使用条件进行说明。
化学危害	对人体产生刺激的清洁剂和消毒液。	使用者接触时。	皮肤过敏，发炎。	使用合格供方的清洁剂和消毒液，针对客户返回品进行清水或油擦拭后再进行包装。
	储存环境不符合要求，长期在潮湿的环境中储存。	存放时。	部件生锈。	在产品说明书中对产品维护和保养进行说明。
	轮子、手环、轮辐及小轮等部件锈蚀	存放时。	锈蚀。	在产品说明书中对产品维护和保养进行说明。
信息危害	标签缺少或不正确，帖附的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认。	使用者按照标签说明乘坐或操作轮椅时。	使用者受伤。	标签的要求参照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号和GB/T 18029.15《轮椅车第15部分：信息发布，文件出具和标识的要求》，出厂检验时对标签的帖附进行检查。
	不符合法规及标准的说明书，未对合理可预见的误用进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等。	使用者按照使用说明书乘坐或操作轮椅时。	使用者受伤。	使用说明书的要求参照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号和GB/T 18029.15《轮椅车第16部分：信息发布，文件出具和标识的要求》。
	不符合法规及标准的说明书。	使用时。	使用者受伤。	在产品说明书中对儿童不能单独使用进行说明。
	说明书对使用环境和保养方法说明不充分。	损坏轮椅车。	危害患者。	在说明书中明确使用环境和保养方法。
操作危害	使用者不按说明书操作，如坐便桶掉落或安装不上。	使用时。	使用者无法使用。	使用说明书的表述要求做到清楚明白，需要图示的地方配有图片。
	使用者不按说明书操作，如上车时先踩搁脚板导致翻车；后躺时发生后翻。	使用时。	使用者受伤。	使用说明书的表述要求做到清楚明白，需要图示的地方配有图片，同时对安全注意事项进行说明。
	装配不合理导致车轮偏斜，搁脚板松动，手柄、轮子松动和脱落使轮椅的功能丧失或变坏	使用者在乘坐轮椅时。	使用者受伤。	轮椅出厂检验时针对车轮及折叠部分（搁脚板）、把手的功能进行逐台检验。
	锐边和锐角会伤害到客户。	使用者在乘坐或操作轮椅时。	皮肤被划伤	轮椅表面各管孔端部在下料时进行倒角，包装时加封头。
	工作环境不符合，长期暴晒在强烈的日光下或长期在崎岖不平的地面上行驶。	存放和使用时。	轮胎老化加快或爆胎导致使用者受伤。	在产品说明书中对产品工作环境进行说明。
	安装和使用错误。	使用时。	使用者受伤。	在产品说明书中对产品的安装和使用进行说明。
机械危害	人体的压力超过产品最大承载量。	人体压力超出最大承载要求导致使用者受伤。	使用者受伤。	在产品说明书中对产品的最大承载力进行说明。
	轮椅车的力学性能不符合要求。	患者乘坐力学性能不符合要求。	摔伤患者。	通过对产品的材质和生产工艺控制，保证产品的力学性能。
	制动性能、驻坡性能等不符合要求。	患者乘坐制动性能、驻坡性能等不符合要求的轮椅车。	摔伤患者。	通过制动性能、驻坡性能等的试验控制，应符合GB/T 13800《手动轮椅车》的规定。

　　办理医疗器械注册由于不同手动轮椅车的原理、功能和结构存在差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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