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医疗器械注册电动病床产品注册的主要风险资料要求主要参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
医疗器械产品注册电动病床的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
医疗器械注册咨询主要的审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E、I;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考医疗器械注册YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。
4.产品的主要危害
4.1 能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对电动病床产生的电磁干扰，电动病床产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能：包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。
机械能：包括由于电动病床支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度不够等引发的危害。
声能：主要指噪声引起的危害。
4.2 生物学和化学危害
与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。
4.3 操作危害
医疗器械注册代理包括控制器功能异常，机械部件磨损，电器元件损坏，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害，无线控制器对其它电动病床的影响。
4.4 信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
表2 初始事件和环境示例
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。
床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。
与人体接触部件材料的生物安全性问题。
使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。
使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。 |
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制造过程 |
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。 |
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运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
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环境因素 |
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。
强酸强碱导致损害等。
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。
使用者未按要求对床或其它部件进行防护或消毒，导致感染等。 |
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处置和废弃 |
未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
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人为因素 |
易混淆的或缺少使用说明书：
—图示符号说明不规范；
—操作使用方法不清楚；
—技术说明不清楚；
—重要的警告性说明或注意事项不明确；
—不适当的操作说明等。
由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：
—控制器的意外操作；
—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。
疲劳失效。 |
表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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电磁能（电磁干扰） |
病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转。 |
病床不能按控制器的操作指令运转。 |
患者病情加重、死亡。 |
运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）
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（1）意外的踩踏；
（2）地板刹车锁定装置解锁。 |
病床移动。 |
患者器官损伤、病情加重。 |
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功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏） |
（1）运动部件长期使用的磨损；
（2）制造时不合格。 |
病床的各部件突然移动。 |
患者器官受损、病情加重、死亡。 |
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操作（控制器误操作） |
（1）未放置在指定位置；
（2）误接触功能键。 |
电动病床活动部分意外运动。 |
患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡。 |
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不完整的使用说明书（附件安装） |
（1）使用说明书未对部件/配件做出说明；
（2）使用说明书未对部件安装做出说明；
（3）使用说明书未对部件承载能力做出说明；
（4）错误的部件安装。 |
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂。 |
器官受损、病情加重、死亡。 |
表2、表3医疗器械产品注册依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E 提示性列举了电动病床可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
医疗器械产品注册代理由于电动病床的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
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