医疗器械麻醉咽喉镜产品注册申报主要风险资料要求咨询代理

　医疗器械注册麻醉咽喉镜产品注册产品的主要风险资料要求：

　　本文件列出了与麻醉咽喉镜产品相关的主要风险。申请人若采取一定的方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。

　　1.产品的风险管理报告应符合医疗器械产品注册YY/T 0316—2016的有关要求，判断与产品有关的危险(源)，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

　　(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险(源)及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

　　(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

　　医疗器械注册申请人应按照YY/T 0316—2016附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

　　注意：产品如存在34条提示以外可能影响安全的特征，也应作出说明。

　　(5)对产品的可能危险(源)、可预见的事件序列和危险情况的判定。

　　医疗器械产品注册代理注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示，对危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害作出判定。表2所列为麻醉咽喉镜的常见危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害。

　　(6)风险可接收准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

　　(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

危险（源）

可预见的事件序列

危险情况

伤害

电能

绝缘效果不符合要求。

过量的漏电流。

导致对使用者/患者电击伤害。

扭转力

产品强度不足；与手柄连接不牢或连接失效。

窥视片折断、脱离。

引起患者不适甚至伤害。

生物
相容性

与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。

与被检查者接触的窥视片材料有致敏性、刺激性或细胞毒性。

产生致敏、刺激和细胞毒性反应。

未对灭菌过程进行确认或确认程序不规范。

产品带菌。

引起患者感染。

电磁能

1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分。
2.未规定设备的使用环境。

设备受到外界的电磁干扰。

不能正常工作。

1.屏蔽、滤波及接地技术不完善。
2.未规定设备的使用环境要求。

设备对外界的电磁干扰。

引起其他设备不能正常工作。

使用错误

1.未经培训的人员使用操作。
2.窥视片规格型号选用错误，导致机械损伤。

操作不正确。

引起患者不适甚至伤害。

与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。

1.产品带菌。
2.交叉感染。

引起患者感染。

不完整的说明书

医疗器械产品注册代理操作说明不准确或不完整、缺少必要的警告说明。

错误使用，导致无法保证使用安全性。

引起患者不适甚至伤害。

1.标记不清晰、错误。
2.没有按照要求进行标记。

1.错误使用。
2.储存错误。
3.产品辨别错误。
4.导致无法保证使用安全性。

引起患者不适甚至伤害。

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