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不完整的要求 |
设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的臭氧水温度过高，可能引起烫伤；漏电设计不够，水泵漏水导致短路及触电危险；便携式提拎装置不牢固，带脚轮仪器锁定不良，移动式仪器易翻倒，仪器支撑件强度不足，仪器面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；臭氧气泄漏可能对使用者或患者造成中毒危害；抗电磁干扰能力差；对环境的电磁干扰超标，干扰其他仪器正常工作等等。
运行参数不恰当：如输出水压、气压过大，温度设置过高等。
性能要求不恰当：性能参数如臭氧气浓度、臭氧水浓度太小，可导致治疗无效等；臭氧气浓度过大导致患者中毒。
使用中的要求不恰当：使用说明书未对臭氧水冲洗、臭氧雾雾化、水箱加水量和雾化罐加水量明确，未对治疗头和冲洗及雾化手柄使用方法、仪器保养方式、方法、频次进行说明，导致仪器不能正常使用等等。
寿命：使用说明书未对仪器/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致仪器/附件超期使用导致治疗性能指标降低，安全性能出现隐患等等。 |
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操作软件设计 |
操作功能设计缺陷：功能按键标示不明确，按键设计位置不合理，加热温度显示、冲洗时间显示、雾化治疗时间显示没有独立的窗口显示，温度控制无效等等。
操作功能失效：显示窗口无法正确显示、各按键不能正确执行功能、温度控制不准确，导致实际温度远高于设定温度，存在烫伤危险等等。 |
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制造过程 |
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等；
制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致仪器性能参数指标不符合标准要求等等。
供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。 |
运输和
贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致仪器运输过程中损坏等等。
不适当的环境条件：在超出仪器规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏仪器，导致仪器不能正常工作等等。 |
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环境因素 |
物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致仪器不能正常工作等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致仪器/治疗头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、仪器结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：特定环境仪器工作不正常等等。
不适当的能量供应：仪器的供电电压不稳定，导致仪器不能正常工作或损坏等等。 |
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清洁、消毒 |
未对需消毒使用的治疗头的消毒过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对治疗头的消毒方法未经确认，不能对治疗头进行有效消毒等等。
消毒执行不恰当：使用者未按要求对治疗头进行防护或消毒，导致交叉感染等等。 |
处置和
废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对仪器寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。 |
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生物危害 |
生物相容性：与人体接触的治疗头材料选择不当可致过敏、中毒等反应。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；仪器在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、仪器的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的治疗头；使用前未检查仪器工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养仪器/附件等等。
器械的状态不明确或不清晰：臭氧是否输出无法分辨等等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作模式与仪器实际工作模式不一致等等。
与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示方式与多数仪器通用的显示方式布局不相同，可能引起治疗错误等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养仪器等等。
副作用警告不充分：使用需消毒使用的治疗头时，未对治疗头的消毒提出明显的警示；一次性治疗头不能重复使用；冲洗水温度过高不能进行冲洗等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：臭氧发生器超期使用发生器，其输出功率下降，水箱密封不严导致漏水触电，水箱加热管老化，雾化罐雾化率下降等等。 |
