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医疗器械定制式义齿产品注册申报研究资料要求咨询代理(2018修订)
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2018-09-11 14:56 ] |
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医疗器械注册定制式义齿产品注册申报研究资料要求根据定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)具体内容如下：
1.产品性能研究
应当提供定制式义齿性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、义齿基托聚合物、树脂牙等。
医疗器械产品注册生物相容性评价研究应按YY/T 0268—2008规定的方法进行;研究资料应包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价(如有)。
对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。
3.医疗器械产品注册代理产品有效期和包装研究
应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。还应明确产品的保质期。
应明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。
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