医疗器械注册代理根据《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)》鼻饲营养导管注册产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。医疗器械注册产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样，如“一次性使用聚氯乙烯鼻饲管”等。

　　一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶等材料制成，由导管和锥形接头等组成。

　　鼻饲营养导管产品工作原理/作用机理

　　鼻饲营养导管通常由鼻腔经食道插入胃内，与相关给营养器械配合，用于液体或流质营养的输入等，双腔型硅橡胶鼻饲营养导管还可用于胃部冲洗、胃肠减压。锥形接头接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品在体内的使用长度。

　　鼻饲营养导管医疗器械产品注册的技术要求编写的主要性能指标如下：

　　鼻饲营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，申请人应在申报资料中说明理由。

　　1.外观

　　2.尺寸

　　3.连接件

　　医疗器械产品注册代理连接件应是符合GB/T 1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求》或GB/T 1962.2—2001《注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头》所规定的6%(鲁尔)外圆锥接头的要求，或设计成能与给养器上所提供的连接件配合，且不能反向连接。

　　4.拉伸性能

　　导管应能承受一定线性拉力而不断裂或分离。

　　5.液体泄漏

　　6.耐腐蚀性(若适用)

　　7.管身刻度的要求。

　　8.导丝的性能

　　9.化学性能

　　医疗器械注册明确材料为医用级材料。根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求，(如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况)。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　10.可X光显影标记线的显影性(若适用)。

　　11.无菌要求(若以无菌形式提供)。

　　12.根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

     医疗器械产品注册 鼻饲营养导管同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

　　1.同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。

　　2.代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　例：鼻饲营养导管有多种技术结构。产品的作用机理是在导管内形成正压或负压，使食物或胃液通过导管进出。如果通过申报资料发现某种型号产品的生物、化学、物理等性能指标基本涵盖其他型号的指标，能够代表其他产品的安全性、有效性，则由此可以确定其为典型产品。

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