医疗器械注册可吸收性外科缝线产品注册的风险分析资料按照YY 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息：

　　1.可能影响产品安全性的特征问题清单

　　医疗器械产品注册应参考YY 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、试验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。

　　2.产品有关危害的清单

　　申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析(包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害)。

　　医疗器械注册代理申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

　　(1)原材料的生物学和化学危害：

　　材料或材料来源变化;

　　原材料纯度;

　　材料的生物相容性和可降解性能。

　　(2)生产加工过程可能产生的危害：

　　污染;

　　添加剂、助剂、辅剂的残留;

　　病毒灭活;

　　免疫原性控制;

　　工艺用水;

　　生产环境洁净度;

　　热原;

　　内毒素。

　　(3)医疗器械产品注册代理产品使用风险因素：

　　选择与使用不当;

　　缝线断裂;

　　感染;

　　伤口裂开;

　　异物反应引起的炎症;

　　吸收缓慢或不吸收;

　　伤口愈合不良。

　　(4)灭菌过程可能产生的危害：

　　灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等。

　　(5)不正确使用产生的危害：

　　未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤 缝线等。

　　(6)产品包装可能产生的危害：

　　包装破损、标识不清等。

　　医疗器械产品注册申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY 0316要求依次从设计、保护、说明书进行考虑。

　　医疗器械注册申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于上述内容。

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