医疗器械注册人工耳蜗植入系统按照《医疗器械分类目录》，人工耳蜗植入体的管理类别为三类，分类编码为6846，人工耳蜗声音处理器的管理类别为二类，分类编码为6821，人工耳蜗调机装置及调试软件的管理类别为二类，分类编码为6870。

　　(一)产品描述

　　1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用。

　　2.工作原理：描述产品的基本工作过程。

　　3.系统组成及结构：

　　(1)给出系统产品组成及申报医疗器械产品注册产品组成，并应说明各部件功能。

　　人工耳蜗植入系统通常包括植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机装置及调试软件、手术工具。其中植入式组件包括：接收刺激器、电极、连接器(如适用)。非植入式组件包括：声音处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆。人工耳蜗调机装置及调试软件包括：临床编程、临床测定软件、测试材料。

　　(2)给出系统(含临床调试装置，调试软件)布置图、系统实物图，应包含完成预期用途的各组件及必要解释，用方框图表示本次注册产品的全部组成。

　　(3)兼容性：在产品信息表中(见附录1)以表格形式给出组件和功能的兼容性能。组件和功能包括但不限于可植入组件、声音处理器、声音处理策略，前端信号处理功能，附件，以及临床编程硬件和软件。

　　4.系统功能概述及框图：

　　应提供系统在不同模式下的电路框图及各个单元模块的电路框图或流程图，并详述各个模块的功能。

　　应提供系统在患者常规使用和临床编程和测量模式下的系统各组件及其连接的模块功能框图。

　　应指明所有由用户所提供的部件(如安装有临床编程软件的Windows平台计算机)。

　　所有可能建立的连接或无线链路都应被明确标明。

　　医疗器械注册代理应明确标明前向和反向链路(如适用)，包括患者正常使用时处理器与植入体之间的前向链路，和临床编程过程中测量阻抗或电诱发复合动作电位时的反向链路。

　　所有市电主电源供电的连接都应标明。

　　在所提供的框图和描述中，应当至少包含以下要素：

　　(1)通过麦克风进行的声学信号转换;

　　(2)辅助信号源;

　　(3)声音处理器进行的模数(A/D)转换和信号预处理;

　　实现信号处理策略所需的硬件组件;

　　(4)数模(D/A)转换;

　　(5)射频(RF)载波信号的调制和经由传输线圈进行的传送;

　　(6)植入体线圈对传输信号的接收;

　　(7)植入体电路进行的解调和数字化;

　　(8)电刺激波形;

　　(9)刺激信号通过直流(DC)隔离电容器或其它方法，以确保零净电荷传输;

　　(10)电流信号传输至电极阵列中的各个电极。

　　5.医疗器械产品注册代理明确植入组件与非植入组件与人体接触原材料和添加剂(如颜料)：包括材料的化学名称、厂家。高分子材料应提供美国化学文摘服务社为化学物质制订的登记号(CAS号码)和化学品安全技术说明书(MSDS);金属材料应提供牌号，符合的标准(如适用)和材质单;对于添加剂，请提供重量百分比。

　　6.植入组件结构及功能的详细描述(如申报)：可植入组件为可通过手术埋植在体内的部分。

　　(1)接收—刺激器：描述接收线圈、封装电路内的接收模块和刺激器设计原理，基本功能模块框图;体现功能特性的结构图(含关键部位正视图，剖面图，侧视图，拆解图);描述外形和构造特点，图示应包括尺寸，接触人体材料的位置分布。在产品信息表中给出物理特性。

　　(2)电极系统：描述电极设计原理，结构图(含关键部位正视图，剖面图，侧视图，拆解图)。图示应包括尺寸，接触人体材料的位置分布。在产品信息表中给出电极物理特性，电极触点的尺寸、电极阵列的长度、电极体的排布方法等。在产品信息表中，给出电极的主要规格特性。包含但不限于以下内容：

　　—电极形状及其他特性(例如是否近耳蜗轴电极)。

　　—电极耦合配置(例如，单极、双极或其他耦合方式;接地电极的设计;独立电极触点的数量)。

　　—植入组件在实现预期用途的正常运行期间，其电极阻抗的典型范围，并描述正常运行和/或临床支持状态下测量电极阻抗的方法。

　　—识别或计算电极阵列和/或电极导线内短路/开路的方法。

　　—可植入组件正常运行期间刺激电极的电荷量和电荷密度的范围。

　　(3)植入体各部件关键元器件的规格、来源和功能描述，如DC隔离电容、数字集成电路芯片、模拟集成电路芯片、绝缘器件等。

　　7.手术工具(如适用)

　　应列出手术中用于插入，移除，固定可植入组件的工具组件，应提供图示，并详细描述其用途和操作方法。

　　8.人工耳蜗声音处理器及其附件的硬件描述(如申报)

　　包括但不限于以下组件。应提供图示，描述外形，构造和性能特点，与外部设备的连接情况，功能，原理，在产品信息表中给出性能参数。

　　(1)人工耳蜗声音处理器

　　应包含单独电刺激人工耳蜗系统和声-电联合刺激人工耳蜗系统的声音处理器。作为基本的运行模式，声音处理器由电池供电，接收并处理声音信号，然后将已处理的信号和电能传输至植入体。头件线圈作为声音处理器的固有部分，应包含在声音处理器的描述中。应包含电-声联合刺激系统中声学放大部分的组件描述。

　　(2)医疗器械注册人工耳蜗声音处理器的附件：

　　与实现声音处理器基本功能和扩展功能相关的附件，包括但不限于头件导线，电池和电池充电器，电池仓、耳钩、辅助输入组件(例如包括直连输入，遥感线圈，FM系统等)，遥控器，麦克风监听设备或其它测试组件，防水组件等。

　　(3)声音处理器各部件关键元器件的规格和来源

　　9.声音处理策略及硬件描述

　　应提供患者正常使用时系统软件单元的详细描述，并应提供以下相关功能框图：

　　(1)高层次概况图(模块框图)，以展示主要的软件单元，输入/输出，并描述主要的硬件元件，如数字信号处理器(DSP)以及微控制器等;

　　(2)系统软件架构的层次结构图;

　　(3)详细的端对端信号通路概况框图，以显示从麦克风转换(及辅助输入)至线圈驱动信号的产生并输送至传输线圈的主要处理模块。

　　医疗器械产品注册申请人也应创建有关声音处理策略和人工耳蜗系统配置中硬件组件的软件实现方法的叙述性说明和概括框图。该框图应说明支持该器件医疗应用所需的所有相关处理组件。

　　系统或声音处理的框图应包括多个可充分描述该软件系统的子框图。注册申请人应把固件组件区分为硬件或软件，从而尽可能清晰描述整个系统。

　　对于每一种所提出的声音处理策略，都应提供叙述性说明和框图，从而详细说明将音频信号如何分解为单个频带以及基于频带分析的信号处理方法。叙述性说明应清楚陈述声音处理策略的设计原理，并借助框图描述信号处理过程。应包括关于双模式和/或双侧刺激的特殊考虑以及使用双模和/或双侧刺激的操作模式。

　　来自不同处理阶段代表性信号的图表应在框图中描述，或者单独呈现并引用框图。对于音频信号的典型样本，应提供这些图表，如话音，这些图表将展现声音处理策略及整个系统的预期设计原理。

　　医疗器械产品注册代理应说明和定义框图中描述的信号处理策略。注册申请人应提供包括下述信息的设计考虑以及实现方法：

　　(1)前端信号处理和音频信号数模转换规格，其中包括：

　　—麦克风特性(麦克风的数量和机械配置、麦克风的动态范围和本底噪声水平、频率响应特性、方向性特性与处理方案)

　　—前置放大器增益与频率响应特性

　　—关于麦克风试验的规定(若可提供)

　　—备选输入信号的规范(辅助信号输入类型、直接连接标准实施方案(依照IEC 60118-6)、FM信号源、拾音线圈功能部件(依照IEC 60118-1)

　　(2)其它信号输入方法，包括数字信号流。

　　(3)A/D转换器规格，包括下述内容：

　　—转换器的分辨率(如8位)

　　—采样率，单位：每秒样本数

　　—关于预防信号混淆的规定

　　(4)在带通滤波(可能发生在音频信号A/D转换之前或之后)之前发生的预增强或预处理操作的清单及定义，包括下述内容：

　　—空间音频选择性处理，例如声束成形

　　—标有窗口类型(例如，汉宁修匀，加重平均)，窗口持续时间以及其它窗口特性的信号加窗处理

　　—自动增益控制

　　—输入动态范围(IDR)的定义(若适用)

　　(5)关于音量和灵敏度控制的功能规格和实施细节(若适用)，包括遥控器功能部件

　　(6)其它预处理过程，包括语音加重增强，声音分类和/或噪音抑制策略等。

　　(7)对每个声音处理策略的频谱分析和相关的处理操作，例如下述内容：

　　—将音频信号经频谱分析分解为单个频带的处理和规格，如一组带通滤波器，快速傅里叶变换(FFT)，小波变换

　　—单个频带的数量(例如，带通滤波器的数量和/或用于基于FFT的频谱分析的连续FFT bin的分组数量)

　　—单个频带频率调谐的尖锐度(例如，带通滤波器的质量因子[Q因子]和/或分组在一个频带中的连续FFT bin的数量)

　　—包络计算和提取的定义和/或来自单个频带的精细结构信息

　　—用于将频带包络和/或精细结构信息转换为传输至各个电极的电流的映射函数的定义

　　(8)数据位编码方式，例如“0”和“1”的PWM编码，用图表方式给出

　　(9)数据帧的编码方式，例如刺激幅度、脉冲宽度、刺激电极的规定方法。如有多种数据帧格式，应分别说明各格式的用途，特点，编码方式。用图形表示各数据帧的组成方式

　　(10)数据帧的同步方式

　　(11)如果植入体的时钟信号是由体外信号提供，说明时钟信号的频率，提取方法，触发沿

　　(12)数字信号的射频调制方法，用图形表示射频调制后的各数字信号模式，射频信号中心频率和范围，射频信号幅度范围，射频信号传输距离范围

　　10.刺激方法和安全刺激的预防措施：

　　(1)应描述人工耳蜗器件系统配置安全运行的电刺激策略，电极以及电极耦合方式，同时提供图表说明临床应用所需的所有相关操作模式。

　　(2)应描述该系统所采用的刺激波形，包括脉冲速率的特征，所刺激的电极数量等。

　　(3)应提供刺激波形发生电路的功能描述，包括其电气特性(例如，运行模式，刺激输出范围，容限电压，最低和最高刺激参数)。

　　(4)应详细说明植入体刺激电极的电荷恢复方法，包括电容耦合，放电电阻器，电压取样和/或内部刺激接地间隔等。

　　11.列出含有无线功能的系统组件，并对系统的无线运行方式进行描述。应对所有具备无线接口的器件进行描述。人工耳蜗声音处理器和植入接收-刺激器之间的近场电感链路是系统功能的组成部分，因此应进行充分描述。在系统组件框图中应通过名称对所有无线链路进行标识，对每个链路的描述应包括下述内容：

　　(1)器件功能

　　(2)无线电发射设备型号核准检验报告或无线电发射设备型号核准证书

　　(3)无线电频率

　　(4)调制方式

　　(5)数据速率

　　(6)带宽

　　(7)输出功率

　　(8)比吸收率SAR(若适用)

　　(9)操作范围

　　(10)安全保护

　　(11)关于数据完整性的规定

　　(12)无线共存

　　医疗器械注册代理注册申请人应描述下述信息：

　　—提供输入信号的无线接口(设计目标;双向或单向;频率和调制方式;实际使用中的室内范围，以极坐标图描述;以及适用的标准)。

　　—连接植入体的RF链路(皮瓣厚度，可兼容的植入体以及声音处理器)。

　　12.临床编程支持组件

　　应采用足够的技术细节对临床调机软件进行概述，临床调机软件至少应包括下述信息(若适用)：

　　(1)运行临床调机软件的计算机的硬件和软件要求(如计算机平台)。对于可能用于临床调机的任何其它计算机以及任何互联网和/或关于计算机的无线连接要求也应提供这些信息。

　　(2)用于每个声音处理策略和/或植入器件的临床单位的定义，按照物理参数分类，分别为电流(μA)，电荷(μC)，时间(μS)，包括用于将临床单位转换为物理单位以及将物理单位转换为临床单位的公式。

　　(3)按照许可电流和电荷量(物理单位)确定参数空间的上限和下限，假定恒流输出电压以及所有其它参数(皮瓣厚度)都不是限制因素。

　　(4)以技术细节描述阻抗和诱发复合动作电位测量的规格，包括：

　　—可实现的刺激波形(例如，双相脉冲)。

　　—电流水平(单位：μA)，脉冲宽度(单位：μS)以及电荷量/脉冲(单位：μC)。

　　—测量时间的标识，例如，紧随连接至配套计算机和打开软件之后。

　　—阻抗值测量时采取的刺激电流脉冲数量，以及所采用刺激脉冲的正相还是负相。

　　—测量(如阻抗和神经反应测量)的准确度和精度。

　　(5)调机软件中内置自动识别和标记开路或短路电极功能所采用的定义。

　　(6)在软件和/或处理策略中用来确定是否使用某个电极的标准(例如，阻抗和容限电压标准)。

　　(7)关于数据显示方式的定义，包括用于范围内或超出范围阻抗的彩色标识带的定义;提示到达电压容限值的方式。

　　(8)所有可实现的刺激模式。

　　(9)默认设置(如常见的接地模式)以及所有可用的临床可调节设置的识别。

　　13.遥控器的功能和特性，注册申请人应说明以下信息：

　　(1)可同时遥控植入系统的数量

　　(2)控制方式(例如，键盘、按钮、触摸屏)及其功能(即声音处理器上能被改变的参数)

　　(3)指示器类型(例如，发光二极管，显示屏)与所提供的信息。

　　(4)遥控器是否有按键锁，若适用，提供按键锁的描述

　　(5)遥控设备的电气性能描述

　　—通信技术(例如，红外线、超声波、电磁波等)

　　—数据协议(说明协议标准，除非使用专有协议)

　　—通信频率

　　—为遥控器与所控制的声音处理器之间进行键编码而采取的措施

　　—遥控器与声音处理器之间的遥控范围(以厘米为单位)

　　14.人工耳蜗系统的辅助功能描述及设计说明，包括基本功能结构描述和框图。

　　(1)阻抗测量

　　(2)神经反应遥测功能

　　(3)电-声联合刺激(EAS)模式中的声学组件

　　(4)核磁(MRI)兼容功能，应说明：

　　—安全的磁共振磁场强度

　　—各磁场强度下是否需要取出内磁铁

　　—各磁场强度下的预防措施(如植入体部位包扎绷带)

　　—各磁场强度下的植入体受力、温升、非预期电流输出、损坏

　　(5)说明书宣称的产品特点和具备创新性的其他功能的设计说明

　　(二)规格型号

　　对于申报的多种规格型号的产品，应当：

　　1.列出产品型号，描述各型号主要功能模块及其组成部件，提供图示说明。

　　2.描述并列出不同型号之间的差别。

　　(三)医疗器械注册办理包装说明

　　明确产品包装上的信息，产品一起销售的配件包装情况。应该描述灭菌方法，提供灭菌包装的验证报告。提供在宣称的有效期内及运输条件下,保持包装完整性的依据。

　　(四)适用范围和禁忌症

　　适用范围：应当明确产品的适用范围及其配套使用的器械，同时明确适用的人群和使用环境。

　　禁忌症：应当明确产品不适用的一些疾病或特殊人群。

　　适用范围举例：

　　人工耳蜗植入体：用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉。用于成人或1岁以上儿童。

　　人工耳蜗声音处理器：对声音进行数字处理后经由人工耳蜗植入体将电刺激传递至听觉神经以恢复听觉，或通过声电联合刺激听觉通路，可用声学放大补偿残余听力。

　　(五)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

　　1.医疗器械注册人应提供本企业已经上市同类产品清单，明确产品型号、注册证号、批准日期、产品组成、适用范围。

　　2.按照临床评价指导原则附件3及本指南产品规格表，提供同品种产品信息的参数对比表，并识别出申报产品的新技术、新功能、新特征。

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