医疗器械电动轮椅车产品注册主要风险资料编写咨询代理

　　电动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。

　　3.医疗器械产品注册风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械注册代理以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

能量危害

电能
-漏电流
-低电量
-电路设计

（1）设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。
（2）低电量下无法驱动电动轮椅车，越障能力降低、使用环境恶劣时无法行走
（3）电路短路

（1）电能施加到人体。
（2）无法使用

触电损伤
产品失效

电场
磁场

（1）设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。
（2）设计不合理导致受外部电磁场影响电动轮椅车的运转。

（1）其他设备运转故障。
（2）电动轮椅车运转故障。
（3）控制电路受外来干扰

设备故障

热能：
-高温
-低温

高温引起电池损坏或自燃。放电过程中的发热
低温引起电池失效。

（1）电动轮椅车运转故障
热能施加到使用者。
（2）电动轮椅车运转故障

设备故障
自燃伤人
设备故障

机械能
-坠落
-翻侧
振动
-贮存的能量
-运动零件
-患者的移动和定位

（1）设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。
（2）焊接部位有缺陷，导致使用者受伤。
（3）运动零件的配合不当，使用者被夹。
（4）轮椅的支撑力不符合要求。
（5）电动轮椅车重心不符合要求，引起翻侧等。

错误的机械能或机械力施加到病人。

机械损伤

声能：
-超声能量
-次声能量
-声音

设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。

噪音，超声。

噪音，超声损伤

生物学和化学危害

细菌
病毒
其他微生物

使用过程中被细菌、病毒或其他微生物的感染。

使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入使用者体内。

细菌、病毒等感染
死亡

消毒、清洁

应用部件消毒不完全传染疾病。

交叉传染。

传染高致病性疾病

外来物质残留

对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留

刺激

使用者受到损伤

操作危害-功能

功能的丧失或变坏

由于装配不合理导致车轮偏斜搁脚板松动使轮椅的功能丧失或变坏。

使用时导致无法正常使用

无法正常使用
使用者受到损伤

操作危害：
使用错误
不遵守规则
缺乏知识
违反常规

使用者不按说明书操作，如上车时先踩踏搁脚板导致翻车等。

使用时导致无法正常使用。

无法正常使用
使用者受到损伤

信息危害

标记

标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能永久贴牢和清楚易认。

给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。

无法正常使用

信息危害

不完整的使用说明书

（1）不符合法规及标准的说明书。
（2）使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境不明确等

使用时导致无法正常使用。

无法正常使用
使用者受到损伤

信息危害

警告

医疗器械产品注册代理未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等

使用者发生意外。

使用者受到损伤

服务和维护规范

（1）保养方法说明不明确。
（2）售后服务单位不明确。

设备受损。

无法正常使用

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