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医疗器械注册一次性使用真空采血管产品注册风险资料编写要求
1.风险分析方法
(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下。
(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。
(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件等。
(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性。
2.医疗器械产品注册风险分析清单
真空采血管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)产品定性定量分析是否准确;
(2)危害分析是否全面;
(3)医疗器械注册代理风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
医疗器械产品注册代理根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对真空采血管已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。产品主要风险见附录4。
表2 产品的主要危害
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危害的分类 |
危害的形成原因 |
可能的后果 |
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生物学危害 |
产品未进行灭菌或灭菌不彻底 |
造成产品污染，在使用过程中如发生血液逆流导致病人发生败血症。 |
产品不经灭菌或未达到预期的灭菌效果
工艺和生产环境不当
所用的溶解水纯度没达到要求 |
采血管内液体发生霉变 |
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产品未在清洁环境中生产 |
引入细菌内毒素或微粒物质 |
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原材料质量不合格 |
产品内壁发生水解而产生脱落 |
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与产品使用相关的危害 |
添加剂分布不均匀 |
对血样产生影响而导致检验结果不准确 |
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不正常使用或采血管发生破裂 |
血液发生逆流给患者造成伤害
给操作者带来意外伤害 |
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环境压力变化 |
导致采血量不准确或不足 |
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采血器材（采血针）消耗过多真空度 |
导致采血量不足 |
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预抽真空不准确或泄漏 |
导致采血量不准确 |
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