医疗器械产品注册腹膜透析机产品技术要求包括的主要技术指标：

　　医疗器械注册产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。审评人员应关注新国家标准、行业标准的发布实施情况，根据腹膜透析机的工作方式确定相应技术性能指标。

　　腹膜透析机主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医疗器械注册代理标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。

　　1. 控温范围：

　　控温范围应包含35℃～41℃，且不大于41℃;控温精度应不大于±3℃。

　　2. 单次液体灌入量的控制范围：

　　医疗器械产品注册应明确最大单次液体灌入量数值，最小单次液体灌入量数值;设定值增减梯度;单次液体灌入量的误差值，最大误差值不应大于30ml/次(或±10%)。

　　3. 透析循环次数设定功能：最大循环次数应不小于5次。

　　4. 留腹时间设定功能：最大留腹时间应不小于5h。

　　5. 注入量设定功能：最大注入量值应不小于3500ml/次。

　　6. 引流量测量功能：最大测量值应不小于20L。

　　7. 腹膜透析机连续工作能力：应不低于48h。

　　8.医疗器械产品注册代理 安全应满足：

　　8.1 GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

　　8.2 GB 9706.39—2008：医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析机

　　设备的安全专用要求。

　　8.3 YY 0505—2012：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。

　　8.4. YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

　　9 医疗器械注册环境试验应满足：GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

　　10. 腹膜透析机的应用部分：把透析液从设备引出，输送到患者腹腔，并且随后通向引流袋或排液管的透析液管路和液体，以及所有与之有固定传导性连接的部件 ，都应看作是应用部分。

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