医疗器械注册超声骨密度仪产品注册的研究要求：

　　1.产品性能研究

　　1.1应包含该产品整机的性能。

　　性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及医药行业标准。适用于跟骨部位的超声骨密度仪应参照YY 0774—2010《超声骨密度仪》标准的要求，适用于胫骨和/或桡骨部位的超声骨密度仪暂无专用标准，可参考引用。对于引用的适用项应有引用的说明，对于适用的行业标准中不适用项，需要给出不适用的正当理由。

　　对声称有探头测距功能的超声骨密度仪，应详细描述测距机构的工作原理，并附图说明。

　　医疗器械产品注册应说明SOS的计算方法及实现方法、BUA的计算方法、提供样机探头的BUA曲线、带宽的选取依据、采样点数及依据。对界面显示和打印报告中涉及的各种参数应说明(建议列表)。应明确各参数的计算公式及依据、界面显示和打印报告的各种图表意义、各参数的范围、特定参数的设定以及这些参数确定理由或计算方法，如声工作频率、超声速度(SOS)、宽带超声衰减(BUA)、电源电压适应能力、连续工作时间等。对于提供校准模块的，应说明校准模块的材料特性，选择理由和依据;对于不提供校准模块的，应说明保证数据稳定性的理由和依据。

　　构成系统的部件设计应符合相应的我国现行国家标准及行业标准，提供支持性资料，如第三方部件验证报告，注册证书。

　　1.2应对产品数据表和技术说明书中声称的主要功能(含采集功能)的实现原理进行描述。提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。包括产品的基本参数(功耗，超声换能器标称声工作频率，电气要求等)，性能指标(声工作频率，超声速度(SOS)、宽带超声衰减(BUA)、电源电压适应能力、连续工作时间等)，对于超声探头浸泡在介质内的，还应对介质的声学性能进行研究。

　　1.3应对所有使用实测数值(SOS、BUA)计算获得参数的临床意义进行研究，明确计算方法的出处，并分析这些参数用于骨骼密度状况评价时的临床参考价值。

　　1.4电气安全应说明以下问题：产品的安全特性描述;电气绝缘图，电气绝缘要求和试验电压值;影响电气安全的关键件及其参数;设计开发过程中，在电气安全方面的考虑和验证。

　　1.5EMC检测应说明以下问题：设备测试时选择的工作模式或状态设定，在EMC设计和试验整改中，尤其是辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群和静电放电等项目中采取的措施及验证数据，医疗器械注册单元内多型号的检品典型性的选择依据。

　　1.6新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的应提供以上文件作为附件。

　　1.7应明确数据库的选取依据及相关信息，至少包括数据来源(人群、人种信息)、数据量等。

　　2.消毒工艺研究

　　医疗器械注册代理根据与人体接触的应用部分、使用方式及材料特性确定推荐的消毒工艺(方法和参数)，并提供消毒方法确定的依据，提供消毒对产品耐受性影响的研究资料。

　　3.生物相容性评价研究

　　对于跟骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要为与脚踝接触的膜;对于胫骨和/或桡骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要是超声探头。

　　应根据GB/T 16886.1标准进行生物相容性评价，应提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提供验证报告。豁免生物学试验，应论证合理理由。

　　4.产品使用期限和包装研究

　　医疗器械产品注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析，重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品风险的影响。另外，跟骨超声骨密度仪中与患者脚踝直接接触的膜属于耗材，应提供使用寿命研究报告。

　　应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。

　　产品包装标记应符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。

　　5.软件研究

　　除某些特殊情况外，超声骨密度仪设备通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求，提供一份产品软件的描述文档。

　　6.声能安全

　　医疗器械产品注册代理在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

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