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能量危害 |
电能 |
可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害 |
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产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者 |
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产品没有保护接地或保护接地失效，或高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触高压部分 |
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热能 |
可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 |
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机械能 |
患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏 |
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医疗器械产品注册代理便携式设备的提拎装置不牢固，固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤 |
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生物学危害 |
产品生物不相容性 |
设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价 |
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配套使用产品生物不相容性 |
配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害 |
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配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害 |
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环境危害 |
废物处置 |
使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃 |
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电磁干扰 |
对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作 |
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抗电磁干扰能力差，特定环境工作不正常 |
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不适当的能量供应 |
供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏 |
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与医疗器械使用有关的危害 |
不适当的操作说明 |
和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准 |
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对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态 |
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设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作 |
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由未经培训的人员使用 |
注射器、管路选择不匹配，导致给药量不准 |
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注射流速和流量计算错误，导致给药量不准 |
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注射器、管路没有夹住，导致过量给药 |
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药液输完后不及时加药，导致中途停止给药 |
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针头堵死或输液管压扁未及时发现，导致中途停止给药 |
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电池电量耗尽未及时更换，导致中途停止给药 |
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与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 |
同设备配套使用的消耗品，如注射器、输注管路等，交叉使用或重复使用，导致对患者产生生物学危害 |
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注射液体引起的危害 |
注射液体种类错误，导致患者发生注射危害 |
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注射液体剂量不准，导致患者发生注射危害 |
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注射液体本身具有不良反应，导致患者发生注射危害 |
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注射液体与患者禁忌症冲突，导致患者发生注射危害 |
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信息危害 |
不适当的标记 |
设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢 |
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不完整的说明书 |
医疗器械注册代理说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用 |
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不适当的操作说明 |
和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当，选用的注射器尺寸不符，导致流速不准 |
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日常使用维护、校准规定不明确、不适当 |
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过于复杂的操作说明 |
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人机工程 |
复杂的控制系统 |
设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害 |
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操作点布置不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳或误操作造成危害 |
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功能失效老化 |
设备寿命终止 |
设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害 |
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偏离校准 |
设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态 |
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储存、运输不当 |
运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致设备损坏或不能正常工作 |
