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医疗器械注册内镜清洗消毒机产品注册产品的主要风险资料要求：
1.内镜清洗消毒机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。
(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
(4)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
2.以下依据医疗器械产品注册代理YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)列举了内镜清洗消毒机产品可能涉及的危险因素，提示审查人员从以下方面考虑：
医疗器械注册代理
表2 危害因素清单
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危害类型 |
形成因素 |
能量
危害 |
电磁能 |
可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者造成电击危害。 |
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产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者。 |
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抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作。 |
能量
危害 |
声能 |
产品运行过程中出现噪声，可能对使用者造成危害。 |
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机械能 |
产品的表面粗糙、凹凸不平，边角锋利，可能对使用者造成机械伤害。 |
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脚轮、槽盖等固定件出现松动，导致产品移动过程中出现部件掉落或产品倾覆可能对搬运人员造成机械伤害。 |
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生物学和化学危害 |
生物学和
化学危害 |
使用的消毒剂不合格导致内镜清洗消毒效果不合格，造成患者间交叉感染。 |
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使用消毒剂的残留物导致的化学危害。 |
操作
危害 |
不正确的
输出 |
安装人员不按安装要求进行安装，导致产品无法使用，或使用效果达不到预期要求。 |
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非专业人员操作产品，导致产品出现偏差。 |
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使用错误 |
日常使用、维护未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态 |
信息
危害 |
不适当的标记 |
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。 |
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不完整的说明书 |
医疗器械产品注册说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。 |
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不适当的操作说明 |
未规定使用人员的资格。 |
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日常使用、维护、校准规定不明确、不适当。 |
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警告 |
未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告。 |
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