医疗器械产品注册 软性接触镜申报研究资料要求：

　　1.产品性能研究

　　1.1详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和/或标准文本。当强制性标准中的技术要求无明确评价指标时，申请人需结合产品实际情况制定相应评价指标并经验证。

　　医疗器械注册应提供透氧系数标称值的确定依据及相应验证资料。如为增强着色类软性接触镜，应提供褪色验证的技术资料。产品光学面如为特殊光学设计，如环曲面、多焦、非球面设计等均应提供相应技术验证资料。

　　1.2有关萃取率确定依据和溶剂选择依据及验证资料，建议参考如下内容提供：

　　1.2.1溶剂选择

　　医疗器械注册代理注册人提供的溶剂选择依据及验证资料，能表明所选取溶剂的适用性，选取溶剂中至少含有一种萃取能力较强的溶剂。

　　1.2.2样品的选择

　　1.2.2.1选择成品片进行试验。

　　1.2.2.2送检镜片如非全部申报产品，宜对送检样品典型性进行评价，如彩色镜片可从着色剂种类、配方总量等方面去考虑。

　　1.2.3对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议

　　对于现有成熟材料镜片的萃取率限量建议考虑如下方法之一，如有其他更适用于确认申报产品萃取率限量的方法，请详述可替代如下方法的理由并提供相应验证资料：

　　1.2.3.1萃取率总限量可用本企业通过生物学评价的材料确定，即：产品技术要求中制定的各溶剂萃取率总限量不应高于已通过全项生物学评价的材料的各溶剂实际萃取率。该材料原则上应与医疗器械注册申报产品主要生产工艺相同且具有相同的配方。

　　1.2.3.2 或可按GB/T 16886.17—2005《医疗器械生物学评价 第17部分：可滤沥物允许限量的确立》(本指导原则中标准适用最新版本，下同)原则，搜集镜片材料各组分的毒理学数据，对于未能收集/未获得的毒理学数据的组分，可根据风险分析进行评价，最终确定镜片萃取率的总限量。注意应提供涉及具体数值的计算过程及参考文献。

　　1.2.4对于新材料镜片的萃取率限量的确定方法

　　医疗器械产品注册代理应对可萃取物质进行定量和定性分析，通过合适的色谱法、光度法、以及湿法分析来测定镜片萃取出的物质，从而确定聚合过程中残留单体、交联剂和引发剂含量。提供镜片材料各种可萃取物质限量制定依据，可通过各物质的毒理学数据确定。

　　2.生物相容性评价研究

　　生物相容性评价研究资料需包括：

　　2.1生物相容性评价的依据和方法。

　　2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　2.4对于现有数据或试验结果的评价。

　　2.5当接触镜材料存在下列四种情形之一时，还应考虑进行皮肤致敏以及兔眼相容性评价：

　　2.5.1接触镜材料的单体成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过;

　　2.5.2接触镜材料的交联剂成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过;

　　2.5.3接触镜材料的UV吸收剂成分尚未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过;

　　2.5.4接触镜材料的单体成分和交联剂成分虽然均在国内已批准上市的接触镜产品中使用过，但其搭配组合未在国内已批准上市的接触镜产品中使用过。

　　医疗器械注册代理应在风险评定的基础上根据具体接触性质和接触周期进行生物学评价。对于延长配戴角膜接触镜，或上述四种情形涉及材料在国内外已批准上市产品中均未使用过的日戴角膜接触镜产品，考虑到缺乏材料相关临床使用史和具有产品连续累积使用带来的风险，建议医疗器械产品注册申请人参考GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准中持久粘膜接触项目及GB 11417.3—2012《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》标准进行生物学评价。

　　增强着色镜片可通过着色剂的毒理学分析选择生物相容性最不利的镜片，建议考虑每种着色剂的毒理学数据、着色剂种类和用量。

　　3.灭菌工艺的研究

　　描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确产品灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　4.产品有效期和包装研究

　　提供产品有效期的验证报告(包括产品稳定性和包装密封稳定性的验证资料)，不同包装或容器的产品需分别提供，且应符合相应国家标准要求。如企业提供加速试验资料，还应提供产品的实时稳定性研究方案，及符合相应国家标准要求的阶段性实测数据报告，以获得相关的研究数据。

　　5.医疗器械产品注册代理其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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