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医疗器械产品注册气腹机产品注册的主要风险资料：
气腹机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016标准中的相关要求，判断与产品有关的危险(源)估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1.危险(源)估计和评价
(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016的附录C。
(2)危险(源)、可预见的事件序列和危险情况可参考YY/T 0316—2016附录E、I。
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
2.医疗器械注册产品的危险(源)示例
2.1能量危险(源)
医疗器械产品注册代理电磁能：可能共同使用的设备(高频手术设备、配合使用的其他器械等)对气腹机的电磁干扰，静电放电对气腹机产生干扰，气腹机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，伤害使用者或患者。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示。
2.2生物学和化学危险(源)
使用的清洁剂的残留引发的危险(源)，反复多次使用清洁剂引起的气腹机塑料面板开裂等。
2.3医疗器械注册代理操作危险(源)
2.3.1气腹机出气端所接的气腹针堵塞或阀门未打开造成充气缓慢或气腹机发出过压报警。
2.3.2气腹机持续采用连接气腹针供气的方式造成手术时供气不足气腹不稳。
2.3.3气腹机CO2气体供气气压过高引起气腹机过压保护造成气腹机不工作。
2.3.4气腹机设定压力过高造成患者不适。
2.4信息危险(源)
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
医疗器械产品注册代理包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险(源)进行警告，未正确标示储运条件，清洁方法、更换过滤器等。
表2 初始事件和环境
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通用类别 |
初始时间和环境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合
测量准确性等不符合要求
说明书未对气腹机的使用操作方法进行准确的描述与说明 |
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制造过程 |
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求。
生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格。
供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等。 |
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运输和贮存 |
不适当的包装
不恰当的环境条件等 |
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环境因素 |
过冷、过热的环境
不适当的能量供应
电磁场等 |
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清洁、消毒和灭菌 |
使用者未按要求进行清洁、更换过滤器等 |
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处置和废弃 |
产品使用后处置问题等 |
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人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误等
——易混淆的或缺少使用说明书
——不正确的测量和计量 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等 |
医疗器械注册代理表3 危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和
可能发生的损害之间的关系示例
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危险（源） |
可预见的事件序列 |
危险情况 |
可能发生的损害 |
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电磁能量 |
在强电磁辐射源边使用气腹机测量 |
电磁干扰程序运行/抗干扰电磁配置不当或无配置 |
导致反馈系统测量错误、测量结果误差过大。 |
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静电放电 |
干扰程序运行/接地不良或无接地 |
导致测量结果误差过大、或数据擦除。 |
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漏电流 |
产品漏电流超标 |
外壳、可触及金属与带电部分隔离/保护不够 |
漏电流超出允许值，导致对人身电击伤害。 |
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热能 |
电子元器件发热 |
使用环境过热/电流过大 |
产品损坏。 |
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机械能 |
气腹机摔落、践踏后使气腹机外表破损 |
造成气腹机外壳出现锋棱 |
被气腹机划伤。 |
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气腹机摔落、践踏后使气腹机压力控制系统受损 |
气腹机输出异常 |
导致气腹机无气输出或输出压力控制异常。 |
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坠落导致机械部件松动 |
气腹机内部气路系统漏气 |
造成手术室内二氧化碳含量偏高，气腹机向腹腔供气不足。 |
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机体从高处落下、被践踏 |
液晶显示屏破碎 |
使显示屏没有显示导致无法进行流量与压力设定，产品不能正常用工作。 |
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不正确的测量 |
压力传感器损坏 |
输出气体压力失控 |
腹腔内的压力最高可达低压减压阀的输出压力（例如40kPa），是出厂预置压力10倍以上。 |
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压力校准不正确 |
设定压力与腔内实际压力超出允许的偏差范围 |
造成手术时手术区域压力不足或过高。 |
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生物学 |
不按要求进行过滤器的更换 |
输入人体的气体不能满足要求 |
造成手术部位感染。 |
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操作错误 |
气腹机出气端所接的气腹针堵塞或阀门未打开 |
造成充气缓慢或气腹机发出过压报警 |
气腹无法建立和维持。 |
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气腹机持续采用连接气腹针供气的方式 |
造成手术时供气不足气腹不稳 |
气腹无法维持。 |
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向气腹机供气CO2气体气压过高 |
引起气腹机过压保护，气腹机不工作 |
气腹无法建立。 |
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气腹机设定压力过高 |
手术时患者气腹腹压不是适宜的 |
造成患者不适。 |
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不完整的医疗器械注册说明书 |
未对错误操作进行说明 |
见“操作错误” |
气腹无法建立或维持，造成手术无法正常开展。 |
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不正确的产品贮存条件 |
器件老化，部件寿命降低 |
产品寿命降低，设备故障率提高。 |
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