|
|
| |
|
医疗器械电子尿量计产品注册标准咨询代理
|
|
| [
2018-07-04 16:25 ] |
|
|
|
医疗器械注册代理根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017第104号)，电子尿量计的管理类别为二类，分类编码为07(医用诊察和监护器械)—09(其他测量、分析设备)—01(泌尿、消化动力学测量、分析设备)。
医疗器械注册电子尿量计产品适用的相关标准：
电子尿量计主要参考如下标准：
表2 相关引用标准
|
GB 9706.1—2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
|
GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
|
GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
|
YY 0505—2012 |
医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
|
YY/T 0466.1—2016 |
医疗器械注册代理医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
|
YY/T 0287—2017 |
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 |
|
YY 0709—2009 |
医用电气设备 第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，医疗器械产品注册技术要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
|
|
|
|
|
