医疗器械注册X射线计算机体层摄影设备产品技术要求模板

　　医疗器械注册产品技术要求编号：

　　X射线计算机体层摄影设备

　　1. 产品型号/规格及其划分说明

　　1.1 产品型号

　　1.2 产品配置表(见附录B)。

　　1.3 软件名称和版本命名规则(含软件组件和工作站软件)

　　1.3.1 软件名称

　　1.3.2 软件发布版本

　　1.3.3 软件完整版本命名规则

　　明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

　　2. 性能指标

　　2.1 系统性能

　　2.1.1 图像噪声

　　医疗器械产品注册申请人应提供典型扫描条件的说明(见附录E)，申请人应规定典型扫描条件下的声称值和误差范围。按照典型扫描条件测试，其中成人头部结果应符合YY/T 0310—2015标准中条款5.2.1的要求。其他结果应满足申请人声称值和误差范围。若使用了特殊的重建或图像处理技术，需基于成人头部条件单独给出噪声声称值。

　　2.1.2 CT值的均匀性

　　水的CT值的均匀性应符合YY/T 0310—2015的5.2.2条款的要求。典型扫描条件同2.1.1。申请人应规定典型扫描条件下的声称值和误差范围。按照典型扫描条件测试，其中成人头部结果应符合YY/T 0310—2015标准中条款5.2.2的要求。其他结果应满足申请人声称值和误差范围。

　　2.1.3 CT值的准确性

　　应包含至少空气，水的CT值准确性，符合YY/T 0310—2015的5.2.3条款的要求。典型扫描条件同2.1.1。申请人应规定典型扫描条件下的声称值和误差范围。按照典型扫描条件测试，其中成人头部结果应符合YY/T 0310—2015标准中条款5.2.3的要求。其他结果应满足申请人声称值和误差范围。

　　2.1.4 CT值的线性(64层CT适用)

　　应包含至少4种物质的CT值和偏差。

　　2.1.5 空间分辨率

　　医疗器械注册代理推荐申请人分别规定典型扫描条件(见附录E)，以及获得最高空间分辨率的CT运行条件下， X—Y平面和Z轴方向，MTF=10%，50%时的空间分辨率。应符合YY/T 0310—2015的5.2.4条款的要求。64层CT应符合YY/T 1417—2016标准5.2.5条款的要求。

　　2.1.6 低对比度分辨率

　　应符合YY/T 0310—2015的5.2.5条款的要求。64层CT应符合YY/T 1417—2016标准5.2.6的要求。

　　医疗器械产品注册代理申请人可同时给出相应的运行条件，重建图像不使用特殊的图像后处理技术，分别规定达到5mm@0.3%，4mm@0.3%(若达到)，3mm@0.3%(若达到)，2mm@0.3%(若达到)的剂量(CTDIvol)。

　　2.1.7 运行噪声

　　应符合YY/T 0310—2015的5.2.6条款的要求。

　　2.1.8 伪影

　　符合YY/T 0310—2015的5.2.7条款的要求。

　　2.1.9 切片厚度

　　申请人应规定断层扫描、螺旋扫描的切片厚度标称值。符合YY/T 0310—2015的5.2.8条款的要求。64层CT应符合YY/T 1417—2016标准6.2.8的要求。

　　2.1.10图像重建速度(64层CT适用)

　　应符合YY/T 1417—2016的5.2.9条款的要求。

　　2.1.11图像扫描层数

　　应规定X射线源组件旋转360°，单次轴向扫描时可获得的最大扫描层数。

　　2.1.12螺旋扫描(64层CT适用)

　　应符合YY/T 1417—2016的5.3条款的要求。

　　2.2 扫描架

　　2.2.1应符合YY/T 0310—2015的5.3条款的要求。

　　2.2.2申请人应规定扫描架孔径的大小及误差。

　　2.2.3申请人应规定扫描架轴向的水平移动方式(如适用)。

　　2.2.4申请人应规定扫描架轴向的水平移动距离及误差(如适用)。

　　2.2.5扫描架轴向的水平移动精度不超过1 mm(如适用)。

　　2.2.6申请人应规定扫描架轴向的水平移动速度及误差(如适用)。

　　2.3 患者支架(如有)

　　2.3.1 垂直移动范围

　　医疗器械注册申请人应规定床垂直移动范围。符合YY/T 0310—2015的5.4 a)条款的要求。

　　2.3.2 水平移动范围

　　申请人应规定床水平移动范围。符合YY/T 0310—2015的5.4 b)条款的要求。

　　2.3.3患者支架的定位

　　患者支架的定位应符合YY/T 0310—2015的5.4 c)条款的要求。

　　2.3.4 最大病床承载重量

　　医疗器械注册代理申请人应规定病床的最大承载重量。

　　2.4 X射线发生装置

　　2.4.1 X射线管电压

　　申请人应规定系统支持的X射线管电压及误差范围。符合YY /T 0310—2015的5.5.1条款的要求。

　　2.4.2 X射线管电流

　　申请人应规定系统支持的X射线管电流及误差范围。符合YY /T 0310—2015的5.5.2条款的要求。

　　2.4.3 曝光时间

　　医疗器械产品注册 申请人应规定系统支持的曝光时间及误差范围。至少区分轴向和螺旋扫描模式给出，符合YY /T 0310—2015的5.5.3条款的要求。

　　2.4.4电流时间积(64层适用)

　　应符合YY/T 1417—2016的5.6.4条款的要求。

　　2.4.5 高压电缆插头、插座

　　高压电缆插头、插座应符合YY/T 0310—2015中5.5.4条款的规定。

　　2.5 生理信号门控单元(如有)

　　2.5.1 心电信号门控单元

　　2.5.1.1 一般要求

　　申请人应规定导联的数量。

　　2.5.1.2心率检测范围

　　申请人应规定心率测量的范围，确保心电门控可以正常工作(R波触发)。

　　2.5.1.3输入动态范围

　　申请人应规定心电门控的波峰振幅范围，确保心电门控可以正常工作(R波触发)。

　　2.5.1.4起搏器抑制能力(如有)

　　申请人应规定起搏脉冲的脉宽以及振幅范围，确保在此范围内的起搏脉冲存在时，心电门控可以正常工作(R波触发)。

　　2.5.1.5 触发持续时间

　　申请人应规定心电门控触发的持续时间。

　　2.5.1.6 时基误差

　　申请人应规定R波波峰到触发信号的延迟的最大值与最小值的误差。

　　2.5.1.7心电信号门控单元的时间延迟

　　医疗器械产品注册代理申请人应规定R波波峰到触发信号的时间延迟。

　　2.5.2 呼吸信号门控单元(如有)

　　2.5.2.1 呼吸信号门控单元的测量范围和准确度

　　申请人应规定呼吸频率测量的量程及误差范围。此外，低于规定的呼吸频率计量程低限的输入信号不应导致高于此低限的呼吸频率测量值。高于规定的呼吸频率量程高限的输入信号，不应导致低于此高限的呼吸频率测量值。

　　2.6软件功能

　　2.6.1产品应提供符合DICOM3.0的端口。

　　2.6.2对于患者管理、患者注册、扫描和重建、2D图像浏览和处理、3D图像浏览和处理、胶片打印等基础软件功能，申请人应规定至少一级菜单功能的描述。

　　对于高级应用功能，申请人应规定软件功能纲要。

　　2.6.3 用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

　　2.7对放射治疗的支持(如适用)

　　当医疗器械注册申请人声明CT扫描装置提供图像可用于放射治疗计划时，应满足YY/T 0310—2015的5.7条款的要求。

　　2.8附加功能

　　应描述设备的附加功能。

　　2.9测量功能

　　应规定2维图像、3维图像长度、角度测量误差。

　　2.10脚踏开关

　　应符合YY 1057—2016标准要求。

　　2.11移动性能(移动式CT适用)

　　2.11.1制动力

　　应提供轮锁或制动装置，在平坦的水泥地面上的制动力应不小于其重量15%的力或150 N的力(两者取较小值)。

　　2.11.2启动力

　　在平坦的水泥地面上移动，其启动力应不大于200N，除非说明书中声明了需要多人才能推动。

　　2.11.3扫描时稳定性

　　设备在扫描时，应有相应的措施，确保不失衡或发生非预期的运动。

　　2.11.4跨越障碍

　　应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。

　　2.11.5随机文件

　　应说明移动状态、最大外形尺寸及重量。

　　2.12剂量(移动式CT适用)

　　典型的头部和体部(若适用)的CT运行条件下的CTDIw、CTDIvol测量计算值与设备显示值的偏差不超过±20%。

　　2.13内部电源容量(移动式CT适用)

　　2.13.1申请人及随机文件中应规定内部电源的容量及充放电特性。

　　2.13.2移动CT扫描装置上应有内部电源容量状态指示。

　　2.13.3当内部电源容量低于曝光要求时，移动CT扫描装置应禁止扫描并给出提示。

　　2.13.4内部电源应配置热安全装置，以防止内部电源在充电或放电时温度过高

　　2.14杂散辐射的防护(移动式CT适用)

　　2.14.1扫描架宜配备内置铅防护、外置铅帘等防护屏蔽。

　　2.14.2扫描架应配备电离辐射警告标志。

　　2.14.3随机文件应提供杂散辐射数据及有效占用区。

　　2.14.4随机文件应提醒使用防护器具。

　　2.15儿童协议单元(移动式CT适用)(若适用)

　　应根据儿童的年龄、身高、体重等因素，提供执行儿童扫描特定的CT运行条件。

　　2.16诊断显示器(如有)

　　医疗器械注册申请人应提供诊断显示器的技术指标，并依据YY/T 0910.1—2013标准进行评价。

　　2.17附件

　　申请人应提供承重、衰减当量等附件的技术指标。

　　2.18外观

　　设备的外形表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

　　设备的电镀和涂装应符合YY 0076—1992中2级外观的要求。

　　2.19环境试验要求

　　应符合YY/T 0291—2016的要求。最终的检验项目至少应包括图像噪声、CT值均匀性、CT值准确性、低对比度分辨率、切片厚度、曝光时间。

　　2.20安全

　　2.20.1 电气安全

　　设备的电气安全应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、GB 9706.18—2006和GB 7274.1—2012的要求。产品安全特征见附录A。

　　2.20.2 电磁兼容

　　应符合YY 0505—2012的要求。

　　3.检测方法

　　工作条件见附录C

　　检测体模信息见附录D

　　3.1 性能试验

　　3.1.1 图像噪声

　　应提供典型扫描条件的说明。按照典型扫描条件测试，结果应符合YY/T 0310—2015标准中条款6.2.1的要求。需在检测结果中记录检测时的中心剂量。

　　3.1.2 CT值的均匀性

　　运行条件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.2的方法进行试验。

　　3.1.3 CT值的准确性

　　运行条件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.3的方法进行试验。

　　3.1.4 CT值线性度

　　按YY/T 1417—2016标准6.2.4的方法进行试验。

　　3.1.5 空间分辨率(高对比分辨率)

　　按照YY/T 0310—2015中6.2.4的方法进行试验，给出典型头部和体部运行条件下，横断面和横断面垂直方向，在宣称剂量(CTDIvol)条件下，MTF=10%，50%时的空间分辨率。

　　xy平面和z方向的空间分辨率。

　　64层CT按照YY/T 1417—2016标准6.2.5的方法进行试验。

　　3.1.6 低对比度分辨率

　　按照YY/T 0310—2015中6.2.5的方法进行试验，

　　64层CT按照YY/T 1417—2016标准6.2.6的方法进行试验。

　　3.1.7 运行噪声

　　按照YY/T 0310—2015中6.2.6的方法进行试验。

　　3.1.8 伪影

　　运行条件同3.1.1，按照YY/T 0310—2015中6.2.7的方法进行试验。

　　3.1.9 切片厚度

　　按照YY/T 0310—2015中6.2.8的方法进行试验，分别给出断层和螺旋扫描的切片厚度测试方法。

　　3.1.10图像重建速度(如适用)

　　按照YY/T 1417—2016的6.2.9的方法进行试验。

　　3.1.11图像扫描层数(如适用)

　　按照YY/T 1417—2016的6.2.10的方法进行试验。

　　3.1.12螺旋扫描(如适用)

　　按照YY/T 1417—2016的6.3的方法进行试验。

　　3.2 扫描架性能

　　3.2.1 扫描架倾斜角按照YY/T 0310—2015中6.3a)条款的方法进行试验。定位灯准确度按照YY/T 0310—2015中6.3b)条款的方法进行试验。定位片扫描功能按照YY/T 0310—2015中6.3c)条款的方法进行试验。扫描架旋转速度按照YY/T 0310—2015中6.3d)条款的方法进行试验。

　　3.2.2扫描架孔径

　　用长度量具测量;

　　3.2.3扫描架水平轴向的水平移动方式(如适用)

　　实际操作检查;

　　3.2.4扫描架轴向的水平移动距离及误差(如适用);

　　用长度量具测量;

　　3.2.5扫描架轴向的水平移动精度(如适用)

　　在某一典型的位置上开始启动扫描架，并连续运动30 cm距离之后，再返回30 cm距离，长度量具测量两次位置之差;

　　3.2.6扫描架轴向的水平移动速度及误差(如适用)。

　　当移动速度达到稳定后，分别用长度量具和时间量具测量，并计算其移动速度。

　　3.3 患者支架

　　3.3.1 垂直移动范围

　　按照YY/T 0310—2015中6.4a)条款的方法进行试验。

　　3.3.2水平移动范围

　　按照YY/T 0310—2015中6.4b)条款的方法进行试验。

　　3.3.3 患者支架的定位

　　按照GB/T 19042.5—2006中5.1的规定方法进行试验。

　　3.3.4 病床最大承载重量

　　采用经方法学验证的方法进行试验。

　　3.4 X射线发生装置

　　3.4.1 X射线管电压准确度

　　医疗器械产品按照YY/T 0310—2015中6.5.1条款的方法进行试验。

　　3.4.2 X射线管电流准确度

　　按照YY/T 0310—2015中6.5.2条款的方法进行试验。

　　3.4.3 曝光时间准确度

　　按照YY/T 0310—2015中6.5.3条款的方法进行试验。

　　3.4.4电流时间积(64层适用)

　　按照YY/T 1417—2016的6.6.4条款的要求。

　　3.4.5 高压电缆及插头，插座试验

　　按照GB/T10151规定的方法进行。

　　3.5 生理信号门控单元

　　采用经方法学验证的方法进行检测。

　　3.6 软件功能

　　3.6.1查验产品符合DICOM3.0的声明。

　　3.6.2—3.6.3实际操作观察。

　　3.7对放射治疗的支持

　　按照YY/T 0310—2015的6.7条款的要求进行检测。

　　3.8附加功能

　　采用经方法学验证的方法进行检测。

　　3.9测量功能

　　采用经方法学验证的方法进行检测。

　　3.10脚踏开关

　　按照YY 1057—2016标准要求进行。

　　3.11移动性能(移动式CT适用)

　　3.11.1制动力

　　将移动CT装置放置在水平面上，并启动轮锁或制动装置，用测力计测量其制动力。

　　3.11.2启动力

　　将移动CT装置放置在水平面上，并解除轮锁或制动装置，用测力计测量其启动力。

　　3.11.3扫描时稳定性

　　实际操作检查。

　　3.11.4跨越障碍

　　移动CT装置为移动状态，以正常使用移动，向前越过一个紧固于地面的垂直固体障碍物10次(上去和下来)。障碍物横断面为高10 mm±0.5 mm宽至少80 mm的矩形，并且顶部棱角的倒角半径为2mm±0.1mm。

　　3.11.5随机文件

　　查阅随机文件。

　　3.12剂量(移动式CT适用)

　　通过测量和计算典型的头部和体部(若适用)的CT运行条件下的CTDIw、CTDIvol值与设备显示值进行比较。

　　3.13内部电源(移动式CT适用)

　　实际操作检查。

　　3.14杂散辐射的防护(移动式CT适用)

　　实际操作检查。

　　3.15儿童协议单元(移动式CT适用)(若适用)

　　实际操作检查。

　　3.16诊断显示器

　　按照YY/T 0910.1—2013标准要求进行检测。

　　3.17附件

　　按照申请人提供的方法进行检测。

　　3.18外观

　　目力观察。

　　3.19环境试验

　　按YY/T 0291-2016的规定方法进行。

　　3.20安全项目试验

　　3.20.1电气安全

　　按GB 9706.1—2007、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、GB 9706.18—2006和GB 7274.1—2012中规定的方法进行。产品安全特征见附录A。

　　3.20.2电磁兼容

　　医疗器械注册按YY 0505—2012中规定的方法进行。

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