医疗器械产品注册医疗器械口腔曲面体层X射线机产品注册研究资料：

　　1.产品性能研究

　　(1)应提供曝光条件研究资料

　　产品的曝光条件直接影响成像质量和剂量。在研究资料中，申请人应：

　　①明确产品曝光条件的总体范围，并提供产品曝光条件与成像性能、剂量的对应关系。

　　②提供针对成人的推荐曝光条件，以及对应的成像性能和剂量;如果产品声称适用于儿童，应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

　　在注册检测中，应包括至少一种成人的推荐曝光条件;如果产品声称适用于儿童，还应包括儿童的推荐曝光条件。

　　(2)临床测量功能研究资料

　　医疗器械注册申请人应提供产品可进行的临床测量的项目名称，描述测量方法、临床意义及准确性(如几何尺寸精度)的验证报告。测量项目例如：二维影像范围内的距离测量、角度测量。

　　(3)申请人声称的产品特点的研究资料

　　应描述说明书中声称的新技术，至少包括新技术名称、实现原理;新技术提供的性能和功能;新技术是否改变了临床预期用途;新技术的安全性(可以通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析)。应提供新增功能或临床应用的设计规格要求和系统验证或确认报告。

　　如降低剂量、自动对焦功能、主动降噪功能、单次摄影多层全景等，至少应提供如下资料：

　　①降低剂量功能，应描述使用该功能与普通模式相比，降低剂量使用的方法，并提供证明剂量降低的验证资料。

　　②自动对焦功能，注册申请人应描述自动对焦实现的原理，并提供证明采用自动对焦后提高图像质量的验证资料。

　　③主动降噪功能，注册申请人应描述主动降噪实现的原理，并提供证明采用主动降噪后提高图像质量的验证资料。

　　④单次摄影多层全景功能，注册申请人应描述单次摄影多层全景实现的原理，并提供验证资料。

　　(4)剂量的说明

　　医疗器械注册代理申请人通常选取剂量与面积之积(DAP)、空气比释动能(KERMA)等指标评价设备的剂量。

　　①设备包含多种摄影模式时，应针对每种摄影模式分别进行评价。

　　②申请人应描述焦点、X射线照射野尺寸、患者摆位以及影像接收区域的几何关系。

　　③医疗器械产品注册代理申请人应明确包括DAP、KERMA等其他剂量指标的测量方法并提供选用该测量方法合理依据。申请人应记录测试过程中使用的曝光条件，包括管电压、管电流、加载时间、限束器(如长矩形、长圆形)、扫描选项(如标准全景、分段全景/部分全景、颞下颌关节)等，并记录发生的剂量值。若曝光条件可调，应给出典型曝光条件的测试值，以及总的剂量范围。

　　(5)提供性能指标的确定依据。

　　曲面体层摄影的性能指标和应达到的要求，建议参照YY/T 0010《口腔X射线机专用技术条件》相应条款。

　　头影测量摄影的性能指标建议参照曲面体层摄影，性能指标应达到的要求可由注册申请人自行规定，试验方法可参考YY/T 0106《医用诊断X射线机通用技术条件》中相应的试验方法修改制定。

　　医疗器械产品注册标准中如有不适用的条款及试验方法，应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。

　　2.生物相容性评价研究

　　与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的部分，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉等;与使用者皮肤直接接触的部分，如控制面板等，均应提供接触部分名称、材料、接触性质(接触类型、接触时间)，并应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准或YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　医疗器械注册申请人应提供关于接触到患者的设备表面的清洁、消毒说明，以及所有可能需要清洁、消毒的设备表面的清洁、消毒说明，以避免交叉感染。

　　与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的应用部件，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉，需要清洁或消毒。应提供推荐的清洁和消毒方法，推荐使用的试剂，推荐的依据(如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等)以及清洁和消毒效果的验证报告。

　　4.产品有效期和包装研究

　　医疗器械注册代理申请人应提供整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告，申请人可通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期。

　　产品包装应符合YY/T 1099《医用X射线设备包装、运输和贮存》的要求，并提供符合性的自检报告。

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