医疗器械产品注册医用低温保存箱产品注册申报产品的主要风险资料要求：
1.医用低温保存箱的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)识别医疗器械与安全有关特性的问题，可参考YY/T 0316—2016的附录C。
(2)危险(源)、可预见的事件序列和危险情况，医疗器械注册可参考YY/T 0316—2016的附录E、I。
(3)风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
(4)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受评价，可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。
2.医疗器械产品注册代理根据YY/T 0316—2016的附录E，列举了医用低温保存箱产品可能涉及的危险(源)(见表2)，企业还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危险(源)、可预见的事件序列和
可能发生的伤害之间的关系
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危险（源） |
可预见的事件序列 |
伤害 |
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电能 |
保护接地阻抗、可触及部分的接触电压、电介质强度不符合要求；
机器外壳的防护罩封闭不良；不适当的供电电压；电磁兼容性能不符合要求。 |
严重时导致操作人员触电死亡；
影响其他设备的正常运转，导致人体伤害。 |
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热能 |
操作人员不戴手套到箱内存放或取出样品。 |
可能造成操作人员冻伤。 |
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机械 |
设备外壳粗糙、有毛刺；设备没有足够的外壳机械强度和刚度；机械稳定性不够。 |
导致操作人员碰伤、挤伤、划伤等伤害。 |
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噪声 |
系统管路互碰或运动部件损坏；压缩机噪声。 |
噪声污染。 |
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化学物质 |
使用不适当的保温材料；蓄电池达到寿命随意丢弃。 |
污染环境。 |
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功能 |
制冷剂泄露、密封不良；软件失效；实际储存温度与显示板温度不符、故障提示异常。 |
产品达不到预期使用温度，保存的产品失效。 |
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人为因素 |
操作人员使用不当；软件被误操作、长时间打开门或盖以及忘记关门或盖。 |
保存产品的质量受到影响。 |
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随机信息 |
外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢；说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法；缺少详细的日常使用维护规范；说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：预防性检查、保养以及保养周期等；对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。 |
保存产品的质量受到影响。 |
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