医疗器械产品注册气腹机产品的主要风险资料要求：

　　气腹机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016标准中的相关要求，判断与产品有关的危险(源)估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

　　1.危险(源)估计和评价

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016的附录C。

　　(2)危险(源)、可预见的事件序列和危险情况可参考医疗器械注册YY/T 0316—2016附录E、I。

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　2.产品的危险(源)示例

　　2.1医疗器械注册产品的能量危险(源)

　　电磁能：可能共同使用的设备(高频手术设备、配合使用的其他器械等)对气腹机的电磁干扰，静电放电对气腹机产生干扰，气腹机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，伤害使用者或患者。

　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示。

　　2.2医疗器械注册代理生物学和化学危险(源)

　　使用的清洁剂的残留引发的危险(源)，反复多次使用清洁剂引起的气腹机塑料面板开裂等。

　　2.3操作危险(源)

　　2.3.1气腹机出气端所接的气腹针堵塞或阀门未打开造成充气缓慢或气腹机发出过压报警。

　　2.3.2气腹机持续采用连接气腹针供气的方式造成手术时供气不足气腹不稳。

　　2.3.3气腹机CO2气体供气气压过高引起气腹机过压保护造成气腹机不工作。

　　2.3.4气腹机设定压力过高造成患者不适。

　　2.4信息危险(源)

　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

　　医疗器械产品注册代理包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险(源)进行警告，未正确标示储运条件，清洁方法、更换过滤器等。

　　表2 初始事件和环境