医疗器械产品注册申请人对软性接触镜产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，注册申报资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)进行提供，医疗器械软性接触镜产品注册申报综述资料要求：

　　1.中文名称应采用产品通用名称，应遵循《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)。进口产品英文名称应与境外医疗器械注册代理注册申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件保持一致。

　　2.明确产品基本信息：如材料配方(包括镜片保存液)、产品结构图示、镜片基本光学设计信息(如单焦/多焦、球面/非球面，前后表面应分开描述)、产品灭菌方法和有效期、镜片的配戴方式(如日戴)、一次配戴最长允许时间、推荐更换周期，镜片表面是否经过修饰处理，产品包装容器材料;着色镜片还应明确镜片着色处理目的。

　　医疗器械注册申报产品为增强着色型镜片时，配方描述应明确申报镜片各颜色对应的着色剂配比含量、各颜色占镜片的比例含量，着色剂总含量占镜片比例的上限，同时列出申报产品所有颜色图案的彩色图示(图示应能体现出镜片的颜色、花纹图案)。

　　3.明确申报产品的工作原理，列出结构示意图(建议工程制图)，给出完整设计的叙述性描述，该描述中至少应该包括以下内容：物理形状、生产描述(例如车削或者浇铸)以及任何总体形状的变化，例如截切或者棱镜平衡，同时重点描述光学设计(包括内外表面)，并提供支持性资料。

　　4.明确镜片表面是否经过修饰处理，如有应详述表面修饰处理的工艺和作用。

　　5.明确镜片材料组成成分，建议以表格形式提供镜片原料(包括引发剂、交联剂、着色剂等)及镜片保存液成分的中文标准化学名称、结构式、CAS编号、作用及比例含量，如有材料牌号或商品名称也应一并列出。如申报镜片聚合后材料描述为有特定含义的缩写时，则应提供该缩写名称的依据和支持资料，镜片保存液配方可单独列表描述。

　　6.医疗器械产品注册代理提供产品原材料相关资料，包括各原材料来源、质量控制标准、验证数据、供货协议和供应商资质证明文件等。申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。如为着色镜片需提供着色剂的安全性证明资料。

　　7.型号、规格：型号、规格应分开描述，涉及字母、数字、符号等内容应明确具体含义，对于存在多种型号或规格的产品，应当明确各型号或规格间区别，对于进口产品型号规格的确认应有依据。

　　8.描述产品具体采用的包装容器的材料和规格。提供包装材料的评价性资料，包括其来源、质量控制标准及包装容器材料的安全性研究资料，或能够支持包装容器材料用于申报产品安全性的证明性资料及适用性分析。提供包装运输验证资料。

　　9.适用范围和禁忌症：提供产品适用范围、预期使用环境、适用人群及禁忌症信息。申请人应根据上市批件/临床资料规范申报产品的适用范围，不宜笼统描述为矫正屈光不正，宜采用矫正近视、远视及散光描述方式，特殊设计的镜片可结合产品实际情况进行客观描述。

　　10.医疗器械注册提供参考的同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、组成成分配方、性能指标、适用范围等方面的对比情况。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！