医疗器械产品注册电子尿量计产品注册技术要求编写产品的技术要求应包括的主要性能指标应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)编制产品技术要求。

　　1.应提供嵌入式软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则，以及全部临床功能。

　　2.电气安全：应符合GB 9706.1、GB/T 14710的要求。

　　3.电磁兼容性：应符合YY 0505的要求。

　　4.应明确医疗器械注册产品的全部临床应用的功能和性能，必要的功能和性能应包括：

　　(1)监测内容：可包括分时尿量、日尿量。

　　分时尿量精度误差：尿比重范围1.003-1.035条件下，不超过±5ml或±5%，取大者;适用于新生儿的产品，精度要求应更高，在性能研究资料中应详细描述。

　　(2)尿量测量范围：明确尿量测量范围。

　　(3)分辨率：明确测量数据的分辨率。

　　(4)如有报警功能，应符合YY 0709的要求。

　　5.其他性能指标要求

　　(1)提示：可包括电池电量低、少尿、多尿、尿袋容量超限、安装不到位提示等。

　　(2)数据储存：明确患者尿量数据的储存条数和间隔时间。

　　(3)电池要求：若使用电池时，应明确电池的类型和工作时间。

　　(4)如具备远程数据传输功能或采用存储媒介进行电子数据交换，应明确。

　　(5)生产企业应根据产品实际列明其他产品性能指标。

　　6.医疗器械注册代理附录：应根据国食药监械〔2018〕314号文件要求，列出产品的主要安全特征，可参考如下示例。

　　附录A：产品主要安全特征

　　(1)按照防电击类型分类

　　(2)按照防电击程度分类

　　(3)按对进液的防护程度分类

　　(4)按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类

　　(5)按运行模式分类

　　(6)设备的额定电压和频率

　　(7)设备的输入功率

　　(8)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

　　(9)设备是否具有信号输出或输入部分

　　(10)永久性安装设备或非永久性安装设备

　　(11)电气绝缘图

       医疗器械产品注册代理 电子尿量计产品同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　同一医疗器械注册单元的典型产品应根据产品风险与技术指标的覆盖性进行选择，能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

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