医疗器械注册电子阴道显微镜产品注册研究资料要求:

医疗器械注册咨询

　　(1)产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　(2)消毒工艺研究

　　医疗器械产品注册应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　(3)产品使用寿命和包装研究

　　使用寿命(或使用期限)的确认应当提供产品使用寿命的验证报告。光源的使用寿命应提供单独的寿命验证报告。

　　对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

　　(4)软件研究

　　医疗器械注册代理软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的相关要求。

　　对于电子阴道显微镜应用软件，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件完整版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。应明确软件正常运行所需的计算机硬件配置和系统软件条件。

　　医疗器械产品注册代理应根据电子阴道显微镜产品网络安全的具体情况提供一份单独的网络安全描述文档或常规安全补丁描述文档。网络安全描述文档适用于产品注册、重大网络安全更新，常规安全补丁描述文档适用于轻微网络安全更新。文档的具体要求详见《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的网络安全文档部分。

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