医疗器械注册手术显微镜风险分析应参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。手术显微镜必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

　　提供手术显微镜产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　——风险管理计划已被正确地实施。

　　综合剩余风险是可接受的。

　　——已有恰当方法获得与医疗器械产品注册申请人申报的手术显微镜产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　——产品安全特征清单;

　　——产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　医疗器械注册代理对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　1.风险分析方法

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害;机械危害;能量危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。

　　2.风险分析清单

　　手术显微镜产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C)。

　　2.2危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E)。

　　2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械产品注册代理根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术显微镜产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，医疗器械注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　3.产品的主要危害

　　表2产品主要初始危害因素

　表2、表3依据YY/T 0316—2016的附录E提示性列举了手术显微镜可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

　　医疗器械注册咨询由于手术显微镜的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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